欧盟医疗器械法规MDR要求的UDI-DI和Basic UDI-DI怎么办理?

2024-12-25 08:20 113.104.200.140 2次
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那么UDI到底是什么呢?

其实呢,唯一器械标识(Unique DeviceIdentification,缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全欧盟如果采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。

这就是这次欧盟为什么痛下决心弄这一个系统的原因。其实早在2011年国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF,原名GHTF)就完成了对UDI实施原则的协调,提出了《医疗器械UDI系统》指导性终文件,推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段,并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。欧洲医疗器械行业协会(Eucomed)在此框架下制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》,并在MDR认证中强制性推行。

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UDI 其实是两部分组成的,一个是DI, 一个是PI,DI为以产品包装为基础的静态码,这就是我前面一篇文章提到的,如果产品包装里面之前是包装20个,现在改成30个,那产品的DI就要变了的原因。PI是动态信息,是和生产批次和生成日期有关的信息。是企业打在产品包装上的。EUDAMED注册时用不到,MDR现场审核时查产品可追溯性时会重点关注。

Basic UDI-DI 与 UDI-DI 是不同的,Basic UDI-DI仅是在做注册,DOC,认证,不良事件上报等情况下使用,不打在产品标签上,没有任何数据载体,长度不能超过 25 位数。

我跟大家介绍一下怎么申请UDI-DI.

基本流程就是这几步:

Step1:向指定发码机构申请厂商代码

Step2:编制 UDI-DI 和 basic UDI-DI

Step3:编制 UDI-PI

Step4: 根据指南生产 UDI 一维、二维条码或 RFID 标签

Step5: UDI 数据库录入

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