氧气袋MDR CE认证怎么做

- 参考前几代设备和类似设备 - 提供上一代设备和市场上适用的类似设备的概述 - 设计和制造信息 -允许了解设备设计和制造的信息，包括资格测试和设计的结果与产品预期用途相关的计算，包括与其他设备的连接，以便其按预期运行。如果制造商能够提供信息，表明安全设计已经建立了多年，并且产品在此期间已按预期运行，则此类信息可能足以涵盖此19根据第1（12）条I类指南MDCGMSWG 15要求。还将包括确定进行设计和制造活动的所有地点、供应商和分包商。

- 一般安全和性能要求 – 证明符合附件一中规定的一般安全和性能要求的信息。为此，制造商将参考用于符合性演示的所有方法和解决方案，以符合每个安全和性能要求，包括协调标准和/或通用规范（CS）。这同样适用于机械指令中包含的要求。这句话很重要，如果您的器械也是一种机械设备，机械指令里面的安全要求检查，您这边也是要完全覆盖到的。

- 证明符合附件一所列要求通常应以核对表的形式提出。这应该列出附件I中提到的所有要求，并具体说明：

（1）每个要求对设备的适用性，

（2）制造商为遵守每个适用要求而采用的解决方案，

（3）参考全部或部分应用的任何可能的CS或协调标准，以及

（4）参考在哪里可以找到技术文档中采用的解决方案的证据 。

制造商将列出已全部或部分应用的相关协调标准（例如关于灭菌，标签和设备提供的信息，生物相容性，特定产品组）。如果协调标准尚未完全应用，则需要提供额外数据，并提供详细信息，详细说明为满足相关要求而采用的其余解决方案。