CLASS I类CE MDR认证申请办理准备资料

用于证明设备符合性的协调标准会经常变化，我们会在公众号中提醒和推送给大家。

请注意，协调标准清单的标准不可能涵盖MDR附件一的所有要求。根据MDR统一的任何一项标准都不太可能涵盖MDR附件一的所有要求。下面这些内容，也都要体现进附件一要素核对表中：

- 收益风险分析（附件一第1和第8节）和风险管理（附件一第3节）。

- 临床前和临床评估数据 – 关于临床前和临床评估结果的信息。

- 上市后监督系统 -制造商根据第83至85条起草的关于上市后监督的技术文件将以清晰，有组织，易于搜索和明确的方式呈现。它应处理并涵盖附件三第1.1点的要素。该计划将涵盖附件十四B部分中提到的上市后临床随访计划，或说明其不适用的理由。第85条的PMS报告应成为上市后监督技术文件的一部分。

d）如果设备投放市场处于无菌状态，具有测量功能或可重复使用的手术器械，制造商将采用附件IX第1章和第三章或MDR附件十一A部分中规定的程序。这需要NB的参与。在所有其他情况下，I类设备不需要NB的认证。