欧盟CE MDR认证办理准备材料

通过起草欧盟符合性声明，制造商就向市场和监管机构承诺承担了设备与适用于其的所有联盟立法的法规合规性的责任。

在贴上CE标志之前，对于Ir类，Im类和Is类设备，制造商将拥有NB根据附件IX第I章和第III章或附件XIA部分颁发的EC证书。

6）贴上CE标志 所有投放市场的I类医疗器械都将带有CE 合格标志，该标志将以可见，清晰和不可磨灭的形式贴在设备或其无菌包装上。如果 由于设备的性质而无法或无法保证此类粘贴，则应在包装上贴上CE标志。CE标志还应出现在使用说明以及任何 销售包装上。

对于投放市场的无菌I类医疗器械和/或具有测量功能和/或可重复使用的手术器械，CE标志将附有相关NB的识别号。

禁止贴上可能误导第三方关于CE标志含义的标记。其他附加标志可以贴在设备，包装或使用说明上，但不得损害CE标志的可见性或可读性。

CE标志格式将符合附件V。如果设备非常小，则可以免除CE标志的小尺寸。

一类器械对TD的文件要求和其他等级的器械是一样的，都是要建立一套完整的TD技术文件，很多客户认为给钱就能买证书的想法是非常错误的，没有完整的TD文件，CA注册时人家是不会批准的。实际上所有的CA服务也不是免费的，TD提交过去审核资料是要收费的，如果TD不合规，前面付的审核费用人家是不退的。一类灭菌、一类测量、一类重复使用手术器械也是需要公告机构认证审核发证的。