CLASS I类CE认证ISO13485认证办理周期

2024-12-23 08:30 113.104.200.140 1次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
CE认证,欧代,FDA认证,UKCA认证,MHRA注册,美代,ISO13485认证
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

标签上应有产品是“医疗器械”的指示。

4)建立ISO13485质量管理体系,以确保以有效的方式遵守MDR,例如通过内部审核和管理评审。质量管理体系将得到记录、实施、维护、更新和不断改进,并将至少涵盖以下方面:

a)监管合规战略;

b) 确定适用的一般安全和性能要求,并探索满足这些要求的备选方;

c) 管理层的责任;

d) 资源管理,包括供应商和分包商的选择和控制;

e) 风险管理;

f) 临床评估,包括上市后临床随访(PMCF);

g) 产品实现,包括规划、设计、开发、生产和服务提供;

h) 验证UDI分配;

i) 建立、实施和维护上市后监督系统;

j) 处理与主管当局、指定机构、其他经济经营者、客户和/或其他利益相关者的沟通;

k) 在警戒的背景下报告严重事件和现场安全纠正措施的程序;

l) 管理纠正和预防措施并验证其有效性;

m)用于监控和测量输出,数据分析和产品改进的过程。

5)起草欧盟符合性声明第19条中提到的欧盟符合性声明是履行第52(7)条规定的义务的制造商声明有关设备符合适用于它们的MDR要求的程序。符合性声明将至少包含附件IV中提到的所有信息,并将提供给CA。

制造商将不断更新欧盟符合性声明,并将其翻译成 正式的联盟语言或提供设备的成员国要求的语言。


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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