欧盟MDR认证注册办理 SRN号UDI号欧盟数据库注册

在将设备投放市场之前，I类医疗器械的制造商不要忘记了在Eudamed中注册该设备。

为了注册设备，制造商将向第30条所述的电子系统提交 附件VIA部分第1节中提到的信息，前提是它们尚未按照第31条进行注册。如果合格评定程序根据第52条要求NB参与，则在向NB 申请之前，附件VIA部分第1节中提到的信息将提供给该电子系统。

在验证了有关制造商的数据后，CA将在Eudamed中对其进行验证，制造商将从所述电子系统获得SRN。

制造商在向NB申请合格评定和访问Eudamed时将使用SRN，以履行其在第29条下的义务。

注意：授权代表和进口商还需要注册才能获得SRN，以便访问Eudamed并提供数据，如果适用，制造商在Eudamed中注册设备包括：

•分配UDI-DI（带有基本UDI-DI），如设备附件VI的C部分所定义 （根据第27条第（2）款所指的发行实体的规则和引入UDI-DI（带有基本UDI-DI）与附件六B部分中提到的与该设备相关的其他核心数据元素一起发送到UDI数据库。

• 输入或已经提供，在Eudamed中核实附件六A部分第2节所述信息，但其第2.2节除外，保持信息更新。

如果制造商的设备由其他法人或自然人设计或制造，则该人身份的信息将成为在设备注册之前提交给Eudamed的信息（附件VIA部分第2.13节）的一部分。

注1 – 唯一设备识别系统将允许识别并促进设备的可追溯性（如第27条所述）。[将特别注意本条第11点 [27]。

注 2 – 附录 VI C 部分中定义的基本 UDI-DI 是设备型号的主要标识符。

它是UDI数据库中记录的主要密钥，并在相关证书和欧盟符合性声明中引用。

制造商在Eudamed中注册公司获得SRN的步骤和在Eudamed中注册产品的流程和步骤我们会在后面的文章中以流程图等比较明了的方式介绍给大家，感兴趣的朋友可以关注我们的微信公众号“欧盟MDR认证注册”。获得相关的文件