CE-MDR办理申请资料

MDR要求医疗器械企业进行供应商管理。必须对供应商进行审核，以确保符合要求和合规性。

根据预先确定的标准创建批准的供应商列表有助于确保只有合格的供应商才能提供产品和服务。

根据 MDR，如果需要，医疗设备制造商的供应商可以接受外部组织（称为公告机构）的审核。审计可以预先通知或不预先通知

6:进行临床评估

制造商必须进行临床评估以证明符合安全和性能要求。

实际上，它是指从涉及特定医疗器械或等效产品的相关科学文献和临床研究中收集和分析临床数据的计划。

7:指派欧洲授权代表（如果适用）

如果医疗器械制造商不在欧洲经济区，则他们需要在成员国内部任命一名授权代表。

8:获得指定机构的认证

公告机构是一个独立组织，旨在在将特定产品投放市场之前评估其符合性。

对于医疗器械，他们负责审核和认证制造商的器械是否符合 MDR。

9:准备一份符合性声明

在获得指定机构的认证后，制造商必须起草一份符合性声明，承担已满足 MDR 中规定的要求的责任。

10:在唯一设备标识符下注册您的设备

为了促进医疗器械的可追溯性，需要为特定的器械型号单独分配一个唯一的器械标识符（UDI）。

UDI 是一个唯一的数字或字母数字代码，存储在欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED)中，可以在其中找到有关设备的重要信息。

11:在医疗设备上贴上CE标志.

在获得国家主管部门的批准和公告机构的认证后，制造商可以在其医疗器械上贴上 CE 标志。

CE 标志必须贴在设备本身、包装和任何使用说明上。

至关重要的是，CE 标志必须清晰可见，并且采用不会被水洗掉的材料制成。

对于 II 类和 III 类医疗器械，还需要在 CE 标志旁边打印公告机构的四位数编号。

12:维持上市后监督

在获得 CE 标志并将医疗器械投放 EAA市场之前，制造商需要证明其已经建立了上市后监督系统，以解决有关安全性和有效性的问题。

医疗器械公司必须通过上市后监督、警戒和市场监督计划收集有关其上市设备的数据。

这种反馈涉及持续评估患者对医疗设备和产品生命周期的体验。

其它说明：

欧洲 CE 标志和美国 FDA批准都有相同的目标——评估医疗器械的安全性和有效性。它们仅在它们所基于的市场中有效。

CE 标志的有效期将由公告机构确定，并取决于医疗器械分类，但不得超过五年。之后，设备需要重新认证。

例如，IIa 类设备可以获得有效期仅为三年的证书。