呼吸道病毒多联检试剂盒CE认证如何办理？
更新：2025-01-24 07:07 编号：18319008 发布IP：113.116.243.233 浏览：36次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码：91440300MA5FHDD430
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- 关键词
- 呼吸道，呼吸道病毒，试剂盒
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- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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详细介绍
疾控中心发布11年间呼吸道感染监测大数据显示：在引起急性呼吸道感染的8种病毒（流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、副流感病毒、腺病毒、冠状病毒、博卡病毒和偏肺病毒）中，排前五的依次为流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、副流感病毒和腺病毒。
三年疫情以及放开管控之后的担忧，推动了大家对于呼吸道疾病的重视，呼吸道多联检试剂盒也是IVD企业非常注重的项目，目前艾维迪亚已在开展多家IVD上市企业的呼吸道多联检产品的临床试验和注册委托。
呼吸道病毒多联检试剂盒CE认证如何办理？
IVDR法规下，单项呼吸道疾病一般都是C类和D类的产品，呼吸道疾病联检试剂*起码也是理应属于C类或D类的产品，在申请CE认证之前都是必须先在欧洲开展临床试验研究（其他地区开展临床除非能够进行差异化分析），获取合格合规的临床数据和报告才有资格申请呼吸道病毒多联检试剂盒CE认证。
【艾维迪亚】可以开展以下呼吸道病毒检测试剂盒欧洲临床试验研究：
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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