IVDR法规下,目前获取到B族链球菌检测试剂盒IVDRCE认证的企业数量几乎是可以忽略不计的,企业基本还是沿用IVDD指令时颁发的注册证。目前有开拓海外市场的IVD企业,都在想办法把公司所有涉及的体外诊断产品从IVDD指令脱困过渡到IVDR法规中,但是难度是极其大,成本是极其高,资源是极其难找。
B族链球菌检测试剂盒属于IVDR法规的哪一个风险级别呢?
b族链球菌检测主要通过利用血液或者脑脊液,以及痰液等分泌物进行检查,来明确是否是B族链球菌的感染。IVDR法规中的规则3b定义:用于检测脑脊液或血液中不具有高度或潜在高度传染风险的传染因子是否存在的体外诊断产品,属于ClassC类。
哪里可以申请办理体外诊断试剂盒CE认证以及欧洲临床试验呢?
我司承接体外诊断产品的IVDR CE认证以及欧洲临床试验研究,可以提供一站式的服务:从产品分类到临床方案设计到开展临床再到申请IVDR CE认证皆可开展。