EB病毒检测试剂盒IVDR CE认证申请难度较高,其常见预期用途属于IVDR法规中的ClassD类产品,D类产品的要求都是很严格苛刻的。
EB病毒(EBV)为疱疹病毒科,疱疹病毒IV型,是一种嗜人类淋巴细胞的疱疹病毒。
在EBV的临床诊断中,同时检测患者血清或血浆中数种EBV特异性抗体,可以提高诊断原发性EBV感染的敏感性和特异性,帮助判断原发性EBV感染、既往感染或既往EBV感染再激活。
EB病毒检测试剂盒CE认证如何申请?
致电主页陈鹏。
IVDEAR在业内是较知名CRO企业,与多家上市企业深度合作,开展并完成多个欧洲临床试验以及注册认证。
EB病毒检测试剂盒IVDR CE认证流程如何呢?
艾维迪亚服务流程包含但不限于以下内容:
提供试剂盒的基础信息(预期用途和说明书)--我司进行评估涉及临床方案--双方定稿--提交至机构--机构审核后伦理委员会伦理审批--开展临床研究--获得数据和报告--结合各类注册资料(如经济运营商信息、上市后监督、风险管控、溯源等等内容)申请CE认证--下证