成人纸尿裤是一次性使用的纸类尿失禁用品,成人护理产品之一,主要 适用于失禁成人使用的一种抛弃式的尿裤。
成人纸尿裤的主要性能为吸 水量,这主要取决于绒毛浆和高分子吸水剂的量。成人纸尿裤、护理垫、卫生巾等产品CE、FDA认证。国瑞质检成功协助数十家护理用品获得CE、FDA认证注册,顺利出口欧美,其中包括多家上市公司。
目前护理用品需求量很大,如何办理护理用品出口认证?
一、美国FDA注册: 医疗器械于美国发售后的第1个步骤便是根据联邦法规对于器械展开分 类。联邦食品、药品及化妆品法案(FD&CAct)201(h)部分对于医疗 器械展开了定义,联邦法规之中可看见对于器械的分类,以此同意对于器械的监管路径与要求。依据FDA的相关法规证实分类法的正确性,选 取准确的监管提交路径,清楚管理掌控水平,保证医疗器械的安全性精 确。FDA注册:FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。
如何来判别医疗产品的分类呢?
FDA有专门的数据库,只要企业提供产品名称,就能在该数据库中查找 到相关的产品分类。针对医疗产品不同的产品分类,FDA也有不同的相关注册方案。
医疗产品产品如何进行FDA注册第1步:确定产品的分类按照CFRTITLE 21第862-892部分大多数的医 疗产品可以按照此分类编码进行产品分类。 FDA分类编码第二步:选择一个美国代理人(USAGENT) 第三步:注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名;第四步:进行工厂注册和产品列名
二、欧盟CE认证 护理用品欧盟MDR法规下属于一类医疗器械,欧盟CE认证流程: 1. 编制CE技术文件; 2.完成产品测试;(测试标准:例如EN 1S09073-14、NFQ34) 3. 申请SRN号、编制Basic UDI-DI 4.发布DOC符合性声明; 5. 欧盟授权代表; 6. 完成欧盟主管当局注册。 周期4-6周CE认证是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者和市场监督机构对产品 的信任程度。
IVDEAR公司主营IVD产品临床、性能研究及协助医疗企业IVDR认证申请。
国内:质检报告,3C认证,ISO体系
国外:美国FDA、FCC,欧盟CE认证以及医疗IVDR认证