纸尿裤欧盟CE及美国FDA认证周期

成人纸尿裤是一次性使用的纸类尿失禁用品，成人护理产品之一，主要 适用于失禁成人使用的一种抛弃式的尿裤。

成人纸尿裤的主要性能为吸 水量，这主要取决于绒毛浆和高分子吸水剂的量。成人纸尿裤、护理垫、卫生巾等产品CE、FDA认证。国瑞质检成功协助数十家护理用品获得CE、FDA认证注册，顺利出口欧美，其中包括多家上市公司。

 目前护理用品需求量很大，如何办理护理用品出口认证？ 

一、美国FDA注册： 医疗器械于美国发售后的第1个步骤便是根据联邦法规对于器械展开分 类。联邦食品、药品及化妆品法案（FD&CAct）201(h)部分对于医疗 器械展开了定义，联邦法规之中可看见对于器械的分类，以此同意对于器械的监管路径与要求。依据FDA的相关法规证实分类法的正确性，选 取准确的监管提交路径，清楚管理掌控水平，保证医疗器械的安全性精 确。FDA注册：FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。

如何来判别医疗产品的分类呢？

 FDA有专门的数据库，只要企业提供产品名称，就能在该数据库中查找 到相关的产品分类。针对医疗产品不同的产品分类，FDA也有不同的相关注册方案。 

医疗产品产品如何进行FDA注册第1步：确定产品的分类按照CFRTITLE 21第862-892部分大多数的医 疗产品可以按照此分类编码进行产品分类。 FDA分类编码第二步：选择一个美国代理人（USAGENT） 第三步：注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；第四步：进行工厂注册和产品列名

二、欧盟CE认证 护理用品欧盟MDR法规下属于一类医疗器械，欧盟CE认证流程： 1. 编制CE技术文件； 2.完成产品测试；（测试标准：例如EN 1S09073-14、NFQ34） 3. 申请SRN号、编制Basic UDI-DI 4.发布DOC符合性声明； 5. 欧盟授权代表； 6. 完成欧盟主管当局注册。 周期4-6周CE认证是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者和市场监督机构对产品 的信任程度。

IVDEAR公司主营IVD产品临床、性能研究及协助医疗企业IVDR认证申请。

国内：质检报告，3C认证，ISO体系

国外：美国FDA、FCC，欧盟CE认证以及医疗IVDR认证