刚地弓形虫检测试剂盒IVDR CE认证办理

弓形虫病是弓形体感染引起的人畜共患病，会引起一系列的临床症状，属于风险等级很高的疾病，弓形虫检测试剂盒在IVDR法规中属于ClassC类或者Class D类，需要看其预期用途。弓形虫的自然宿主在宠物里，比如猫、狗，弓形虫会在这些动物中存活，而引起人类感染。

弓形虫感染以后，根据感染的部位，可能会有不同的临床表现：感染到中枢神经系统，侵犯到肺组织引起呼吸疾病等等。

刚地弓形虫检测试剂盒IVDR CE认证哪里可以办理呢？

艾维迪亚承接并开展了多家IVD大厂的委托开展并完成刚地弓形虫检测试剂盒IVDR CE认证以及欧洲临床试验研究。

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刚地弓形虫检测试剂盒IVDR CE认证流程如何呢？

由于其是属于C类或者D类的产品，在申请IVDRCE认证之前必须要在欧洲开展临床试验研究并且获得合格的临床研究报告才有资格申请CE认证。

流程大致如（包括但不限于以下内容）：
提供试剂盒的基础信息（预期用途和说明书）--我司进行评估涉及临床方案--双方定稿--提交至机构--机构审核后伦理委员会伦理审批--开展临床研究--获得数据和报告--结合各类注册资料（如经济运营商信息、上市后监督、风险管控、溯源等等内容）申请CE认证--下证