ISO13485认证准备哪些文件?

ISO13485认证所需要的信息内容：

1、营业执照、组织机构代码证、医疗器械注册证影印件;

2、公司企业计量检测设备专项岗位证书和鉴定报告;

3、一、二、三级文件，包含质量管理手册与企业供销材料;

4、企业概况和现状信息内容(规模、人数、资金)、人力资源信息;

5、过去三年的其它的材料(公司企业产品目录、产品简介、营销材料及)、商品销售和用户满意度;

ISO13485认证流程：

ISO13485认证包含初始认证、本年度监督定期检查重新评估认证。

一、初始认证

1、公司企业填写ISO13485认证分申请表格，认证中心收到申报材料后，对文件进行资格审查，符合规定后出具《受理通知书》。

2、检查组的组成和检查方案需在督导检查前一个月宣布递交公司企业确定。

3、督导检查应按照《环境标识产品保证措施指南》的要求和相应的环境标识产品质量认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申报材料、督导检查条件与产品环境绩效检查单，编制环境标识产品综合考核报告，递交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会的审核意见后，应汇总审核意见。

6、认证中心向被认证公司企业颁发环境标志认证证书，并组织公告宣传推广。

7、一旦被认证公司需要标识，可以向认证中心订购;如果有特别打印规定，应向认证中心递交申请。

8、每年进行一次本年度监督和审核。

二、本年度督导检查

1、认证中心应根据企业认证证书的颁发时间制定年度检验计划，并提前向企业发出年度检验通知。企业按照合同要求缴纳本年度监督管理费用，认证中心组成检查组开展督导检查。

2、现场检测时，检测组负责对检测产品进行取样、封存，并送指定检验机构检测。

3、检测组应根据公司企业材料、检测报告和产品检测报告编制综合考核报告，提交认证中心总经理审批。

4、每年进行一次本年度督导检查。

三、重新评估认证

三年内到期的企业应重新填写ISO13485认证分申请表格，并连同相关材料递交认证中心。其他认证程序与初始认证相同。

1、申请组织应具备很明确的法律地位;

2、申请人应具备相应的许可资格：

3、申请认证的管理体系所涵盖的商品应符合相关国家行业标准、国家标准或注册产品执行标准(企业标准);

4、申请组织已按照ISO13485:2016建立了文件化的管理体系(包含质量管理手册、体系文件、内部审核数据、管理评审数据与体系文件所要求的其他相关表格);

5、在申请认证之前，管理体系已有效运行至少3个月，并经过了完整的内部审核和管理评审(对于植入式医疗器械的生产，该体系已运行至少6个月，对于其他产品，该管理体系已运行了至少3个)。

四、ISO13485认证前需要准备哪些文件?

1、法律地位证明;

2、有效的资格证书;

3、管理体系范围之内涉及产品的组织架构、人员信息、生产制造/生产加工/服务流程图(注明关键过程、特殊过程和外程);

4、管理体系标准：方针、目标、范围、任命、体系文件、作业指导书、车间设计(洁净车间)、工艺设计流程图、灭菌工艺及有关工艺规程;

5、质量管理体系(产品检验规范)涵盖的产品和服务的验收标准列表或说明;

6、假如是安装、日常维护其他服务，还需提供正在实施的项目清单。