医疗机械是该国的重要设备。它们是否完整，会直接关系到整个国家的生命安全。和以往的相关法律法规不一样，本标准主要用于监管环境中相关的法律法规质量管理要求。本标准是国际公认的医疗器械公司质量体系管理的特别要求，包括了ISO9001规范和医疗部门的附加规定，并符合相关欧洲指令。目前，美国、加拿大和欧洲普遍将ISO9001、EN46001或ISO13485作为体系的需求，中文等效代码为YY/T0287。
ISO13485认证内容
ISO13485的原始版本进行了大幅修改，反映了全球监管的趋势。医疗机械的制造、组装、服务与召回对以下目地给出了特别要求：
1、完善质量管理体系，应用质量管理手册控制产品实现过程;
2、标准规定相关法律法规规定，并且对过程进行验证;
3、有效管理产品风险和召回管理;
4、加强了供应商选择规定，明确提出解决客户投诉的需求，加强了对不合格产品控制。
ISO13485的适用范围和认证益处
本标准主要用于医疗机械的设计开发、生产制造、贮存和分派、组装、维护保养、后应用和处理;向上述组织提供产品(如原材料、零件、医疗机械、灭菌服务、校准服务、配送服务、维护服务)的服务商或其它外部方;
1、提高组织的管理水平和企业信誉;
2、是进入国际市场的通行卡，有益于消除外贸交易的技术壁垒
3、它为制造商满足医疗机械指令、法规和产品品质承诺提供了实践基础
4、提高工作效率、控制成本并监管性能
5、评估和改进过程