ISO13485和ISO9001有什么不同
ISO13485认证是一个独立的标准，而不是医疗器械行业ISO9001标准化的实施指南，二者不兼容。
从新标准化的标题中，我们可以看到ISO13485:2003国家标准的名字是"医疗机械质量认证体系的监管政策"。新标准阐述了相关的法律法规规定。本标准在总则中规定："本标准的主要目的是促进和协调质量认证体系监管政策的实行。
本标准包括了医疗机械的一些特别要求，并删掉了ISO9001中不适用于监管政策的一些规定。除非是其质量认证体系也符合他们不能声称符合ISO9001标准。"
1、ISO13485标准应该是产品技术要求补充
这一点在标准简介的总则中明确提出："......非常值得重视的是，本标准规定的质量管理体系要求应该是产品技术要求补充。"
2、ISO13485标准没有过程模式图
在本标准化的0.2过程方法部分，本标准仅提出了简要叙述，没有过程模型图。
3、ISO13485标准中删除掉规定
本标准第1.2节"应用"对此作了更详细的规定。本标准的所有规定均适用于提供医疗机械的组织，无论组织种类或经营规模怎样。如果监管政策允许删掉设计开发操纵，则能够以实际上在质量认证体系中删掉这些操纵是合理的。这些规定可以提供另一种安排，并应在质量认证体系中予以解释。组织有义务确保设计开发控制的删掉反映在满足本标准的公告中。
4、ISO13485标准特别强调“保持其实效性”
ISO9001标准中的许多“持续改进”已改为ISO13485标准中的“保持其实效性”，因为现行标准政策法规的目的是质量认证体系的有效性，以不断生产制造安全有效的产品。
5、ISO13485标准更加强调监管政策
新标准特别强调监管政策，许多地方并分强调客户要求。这是因为顾客满意度不适宜医疗机械严格监管总体目标，这和管理模式和相关的法律法规融洽步调一致。
ISO13485:2003标准基于医疗机械的行业特性，如4.2.4记录操纵中的规定："组织保存记录时间期限应至少相当于组织规定的医疗机械的使用寿命，但不得少于自组织发布商品之日起2年，或符合新法律法规的要求。
"6.4在工作环境中，增强了产品清洁、污染预防、人员健康等要求;7.2.3在客户沟通中增加"咨询通知";8.2.1的标题改为"反馈"，而不是ISO90018.2.1中的顾客满意度，并增强了在生产后阶段提供产品质量问题预警和审查工作经验的内容。因为顾客满意度和客户感知不适宜按照相关的法律法规规定实施。对有源植入性医疗机械和植入性医用设备有特别要求，即"组织应记录检验跟测试工程师的身份。"