对于多数IVD企业和咨询公司而言，乙型流感病毒检测试剂盒IVDRCE认证注册的难题在于：欧洲临床试验研究渠道难觅、临床试验方案难设计、各类注册技术文件难入手等。
艾维迪亚可以为IVD企业提供一站式流程：产品分类---方案设计---伦理审查---开展试验----申请IVDRCE认证等服务。
乙型流感与甲型流感一样，同样不可小觑，存在高传染性以及致病性，其在IVDR法规中的分类中是属于ClassD类的体外诊断产品，其办理难度，试验中的各种入主条件难度也极高。
乙型流感病毒检测试剂盒IVDR CE认证注册的流程：
（1）确认产品分类
（2）产品认证途径
（3）确认产品使用的临床试验标准（如ISO文件，CS指南等）
（4）确认实质等同/等同器械（如适用）
1）实质等同---可不临床---临床等效性评价
2）不适用实质等同---确认临床试验方案---临床数据和报告
（5）技术文档完成
（6）联系欧盟代表/代理商
（7）注册申请、缴费
（8）注册审批
（9）注册整改（如需）
完整并获证。
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
