肺炎链球菌检测试剂盒IVDR CE认证是该试剂盒销售往欧洲的重要通行凭证。
肺炎链球菌寄生于正常人的鼻咽腔中，是一种环境中正常存在的革兰阳性球菌，仅少数有致病能力。其所引起的肺炎多发于老人、小孩等免疫力低的人群。
肺炎链球菌检测试剂盒属于IVDR法规中的哪一风险等级呢？
其常见预期用途是属于class C类。
肺炎链球菌检测试剂盒IVDR CE认证注册的流程如何？
由于其属于ClassC类的体外诊断产品，所以除了准备CE认证所需的相应技术文件外，还需要先开展临床试验研究，并获得合格的临床试验报告。
流程大致：
（1）提供基础信息
（2）艾维迪亚结合说明书和预期用途制定临床试验方案
（3）双方定稿
（4）临床方案提交至主管当局
（5）备案完成
（6）提交至临床机构审核
（7）伦理委员会伦理审批
（8）开展临床试验
（9）获得原始数据和临床报告
哪家机构可以申请肺炎链球菌检测试剂盒IVDRCE认证注册和开展欧洲临床试验？
艾维迪亚已开展完成多个IVD厂商的临床试验和CE注册委托，与国内多家上市企业有密切合作，欢迎详询。
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
