肺炎链球菌检测试剂盒IVDR CE认证怎么办理？

肺炎链球菌检测试剂盒IVDR CE认证是该试剂盒销售往欧洲的重要通行凭证。

肺炎链球菌寄生于正常人的鼻咽腔中，是一种环境中正常存在的革兰阳性球菌，仅少数有致病能力。其所引起的肺炎多发于老人、小孩等免疫力低的人群。

肺炎链球菌检测试剂盒属于IVDR法规中的哪一风险等级呢？

其常见预期用途是属于class C类。

肺炎链球菌检测试剂盒IVDR CE认证注册的流程如何？

由于其属于ClassC类的体外诊断产品，除了准备CE认证所需的相应技术文件外，还需要先开展临床试验研究，并获得合格的临床试验报告。

流程大致：

（1）提供基础信息

（2）艾维迪亚结合说明书和预期用途制定临床试验方案

（3）双方定稿

（4）临床方案提交至主管当局

（5）备案完成

（6）提交至临床机构审核

（7）伦理委员会伦理审批

（8）开展临床试验

（9）获得原始数据和临床报告

哪家机构可以申请肺炎链球菌检测试剂盒IVDRCE认证注册和开展欧洲临床试验？

艾维迪亚已开展完成多个IVD厂商的临床试验和CE注册委托，与国内多家上市企业有密切合作，欢迎详询。