甲型流感病毒检测试剂盒IVDRCE认证的办理难度有多高？国内有哪家机构可以开展？
甲型流感病毒是属于高致病性流感，甲型流感病毒检测试剂盒应当是属于IVDR法规的ClassD类的体外诊断产品。艾维迪亚（IVDEAR）是国内少数的可以全流程开展体外诊断产品CE注册的公司，包括：临床方案制定，开展欧洲临床，进行IVDRCE注册申请等等。
甲型流感病毒检测试剂盒IVDRCE认证的大致流程（不限于以下）：
1、企业出具说明书和产品的预期用途给我司；
2、艾维迪亚根据产品的基础信息设计临床试验方案；
3、甲乙双方定稿定价；
4、艾维迪亚将提交信息到主管机构进行临床备案；
5、递交资料临床机构进行方案审核；
6、伦理会员会进行伦理审批；
7、开展临床试验；
8、（试验过程略）获得临床试验原始数据和临床报告；
9、结合各项资料申请IVDR CE认证
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
