ISO 13485医疗器械质量管理体系要求

2016年2月25日，化组织（ISO）发布了其更新的ISO13485指南，该指南初发布于2003年，是医疗设备质量管理系统的全球标准，具体而言，该指南包括“对质量管理体系的要求，在该质量管理体系中，组织需要证明其提供与医疗服务相关的医疗设备的能力，这些服务始终满足客户和适用的法规要求。”

医疗设备质量管理体系的要求是全面的，采用ISO 13485标准为组织提供了一种满足这些严格要求的方法。

是否需要ISO13485认证

ISO13485认证不是法律要求的，因为组织可以创建满足其独求的质量管理体系，只要它满足将要制造和销售的医疗设备的法规要求即可，组织可以选择实施ISO13485标准而不寻求认证，ISO 13485认证是额外的步骤，可以向调节器表明您已达到标准的要求。

ISO13485要求概述

如果组织选择采用ISO 13485标准和/或寻求认证，那么了解其要求很重要，ISO13485认证有几个要求，以确保医疗设备满足所有法规要求。除非特别说明，否则这些要求适用于所有组织，无论其规模大小。

ISO 13485认证分为八个部分，ISO13485的前三个部分是简介，而其余五个部分则对质量管理体系提出了强制性要求，这是每个部分的概述：

第1节：范围：ISO 13485的概述，包括其目的和适用性；

第2节：常规参考：请注意将参考ISO 9000：2015；

第3节：术语和定义：提供有关ISO 13485的相关术语和定义的列表；

第4节：质量管理体系：通用质量管理体系要求和ISO 13485认证的文件要求；

第5节：管理责任：讨论高层管理人员致力于制定和实施ISO 13485的必要性和内容；

第6节：资源管理：要求组织识别并提供所有资源以实施和维护ISO 13485；

第7节：产品实现：讨论产品实现的组织要求。

第8节：度量，分析和改进：为组织提供监视，度量，分析和改进与产品和质量管理体系有关的流程的要求。

ISO13485适用于谁？

根据《ISO过渡计划指南》，更新后的文档“旨在供ISO 13485：2003的当前用户，打算使用ISO13485：2016的用户以及其他相关方使用”，包括但不限于：

医疗器械制造商

认可机构

认证机构

登记员

负责实施和监督医疗器械法规要求的法规机构，包括使用ISO 13485：2016

国际和国家标准机构。

ISO表示，“ ISO13485：2016医疗器械质量管理体系的要求适用于组织，无论其规模和类型如何，除非有明确说明，无论在何处规定了适用于医疗设备的要求，这些要求均等地适用于组织提供的相关服务。”

ISO13485：2003与ISO 13485：2016

修订后的指南强调了在整个供应链中建立质量管理体系（QMS）的重要性，ISO13485：2016特别提请注意有关设备可用性和上市后监视的要求。

新文档只是对原始指南的修订，两者之间存在许多相当显着的差异，根据监管事务协会（RAPS），2003年版和2016年版指南之间的大差异包括：

1.“将基于风险的方法纳入产品实现之外。在医疗设备的安全性和性能以及满足法规要求的范围内考虑风险；

2.与法规要求的联系增加，特别是与法规文件的联系；

3.在医疗设备的整个生命周期和供应链中应用于组织；

4.在标准的不同条款中协调不同软件应用程序（QMS软件，过程控制软件，用于监视和测量的软件）的软件验证要求；

5.强调适当的基础设施，特别是用于生产无菌医疗器械的基础设施，并增加验证无菌屏障性能的要求。