企业申请ISO13485体系认证办理多少钱
更新：2025-02-03 08:30 编号：19078261 发布IP：119.137.1.193 浏览：20次
详细介绍
一、ISO13485医疗器械质量管理体系
ISO13485标准全名为《医疗器械质量管理体系法律规定》（Medical device-Quality nagementsystem-requirements for regulatory ）。
该标准由SCA/TC根据221医疗器械质量控制和通用性规定，制定了标准化技术协会ISO9001:2000是基本的单独标准。
现阶段，英国、澳大利亚和欧洲被广泛使用ISO 9001,、EN 46001或ISO13485作为质量管理体系的规定，基于这一标准建立了医疗器械质量*保证体系。医疗器械进入北美、欧洲或亚洲不同国家的销售市场，应遵守相应的法律规定。
二、申请办理ISO13485系统认证步骤
1.寻找合适的服务咨询企业
2.创立研究小组任职经理代表
3.创建管理体系学习和培训，促进计划
4.人员管理
5.风险控制评估
6.管理系统规划设计方案
7.ISO13485质量管理体系文档定编
8.管理体系试运转
9.内部结构审批
10.管理评审
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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