一、ISO13485医疗器械质量管理体系
ISO13485标准全名为《医疗器械质量管理体系法律规定》（Medical device-Quality nagementsystem-requirements for regulatory ）。
该标准由SCA/TC根据221医疗器械质量控制和通用性规定，制定了标准化技术协会ISO9001:2000是基本的单独标准。
现阶段，英国、澳大利亚和欧洲被广泛使用ISO 9001,、EN 46001或ISO13485作为质量管理体系的规定，基于这一标准建立了医疗器械质量*保证体系。医疗器械进入北美、欧洲或亚洲不同国家的销售市场，应遵守相应的法律规定。
二、申请办理ISO13485系统认证步骤
1.寻找合适的服务咨询企业
2.创立研究小组任职经理代表
3.创建管理体系学习和培训，促进计划
4.人员管理
5.风险控制评估
6.管理系统规划设计方案
7.ISO13485质量管理体系文档定编
8.管理体系试运转
9.内部结构审批
10.管理评审
