深圳ISO13485认证申请流程及准备资料

ISO13485验证机构必须提前准备什么材料

1.申请医疗器械质量体系认证时，应向认证申请以下原材料：

2.法定人签署的产品质量认证申请报告和质量体系认证申请报告；

3. (复印件)申请企业工商营业执照或注册证明材料；

4.审批单位质量管理手册，系统文件；

5.覆盖认证设备或质量管理体系的商品标准；

6.申请人申报的标准；

7. (影印)医疗器械产品注册证；

8.了商品生产制造的整个过程，表明了商品生产过程、独特的全过程和重要的全过程；

9.近三年商品销售状况及用户满意度信息；

10.关键采购，外委 件明细；

其他原材料，商品目录、产品介绍、商品宣传手册等，给予认证咨询结构和技术人员信息。

注：申请人的声明通常是指在商品或其外包装上或在商品声明格式、质量证明文件、装载细节、交货单和标志上注明的商品标准。