血压袖带属于一类医疗器械吗？企业生产血压袖带需要一类医疗器械备案吗?-在新规政策下,第一类医疗器械生产备案该如何办理？第一类医疗器械生产备案,找对机构是关键!太平洋投资办理医疗器械资质15年.第一类医疗器械生产备案全程一站式服务,专属审批通道,下证快!服务让您满意为止，不满意不收任何费用！
血压袖带，仕2017版《医疗茶械分类日录》中属于一类医疗番械，不同于一类医疗器械注册，国产一
类器械不需要注册及生产许可证，仅须到所在地市级药品监督管理局办理备案，即可生产销售。这里所
说的备案，指的是第一类医疗器械产品备案及第一类医疗器械生产备案，分别获得第一类医疗器械产品
备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证。
【申请一类类医疗器械产品备案需要的资料资料】_注：如以上资料准备有难度，可咨询太平洋。为您提供一站式全程办理服务，不满足条件的企业，我们也可以提供多种解决方案！
| 产品项目 | 国产一类器械产品备案 | 国产一类器械生产备案 |
| 所需准备的资料 | （1）产品备案表 （2）安全风险分析 （3）技术要求 （4）检验报告 （5）临床评价报告 （6）产品说明书及标签 （7）生产制造信息 （8）证明性文件 （9）符合性声明委托生产的，还需提供如下资料：（1）受托方企业营业执照复印件（2）受托方**类医疗器械生产备案凭证复印件（3）委托生产合同复印件（4）其他相关文件 | （1）生产备案表法人身份证复印件技术负责人 （2）生产负责人及质量负责人学（3）历、职称证明及身份证明生产（4）质量负责人等一览表 （5）厂房产权证明和租赁协议主要（6）生产设备和检验设备 （7）目录质量手册和程序文件 （8）产品生产工艺流程图 （9）经办人授权书及身份证复印件 |
血压袖带办理一类医疗器械产品备案证
生产备案资料:
(1) 生产备案表
在政务网下载，或在国家药品监督管理局网站填写，打印盖章后递交原件;
(2)法人身份证复印件
(3)技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明
(4)生产质量负责人等一栏表
(5)厂房产权证明和租赁协议
(6)主要生产设备和检验设备目录
主要生产设备:一般包含:生产流水线等。(提示，请依据产品生产工艺确定)
主要检验设备:一把包含:游标卡尺、钢直尺、性能测试仪、温度计等(提示，请依据检
验项目确定)
(7)质量册和程序文件，可根据医疗器械生产质量管理规范编写，也可根据ISO 13485-2016编
写。
(8)产品生产工艺
(9)经办人授权书及身份证复印件
太平洋投资服务优势:
一类医疗器械产品备案，生产备案全程包办理服务。不知道如何准备资料，不知道符合区分产品特性，欢迎电话咨询沟通
二类医疗器械生产销售资质全程包办理
三类医疗器械经营许可证办理、隐形眼镜医疗器械许可证办理，体外诊断试剂、植入介入三类医疗器械产品一手办理，人员，场地不满足要求，都可提供一站式解决方案。绿色通道，提供全国各地办理服务，团队经验丰富，实力下证！
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