医疗器械企业经过FDA的审核结果
1、医疗器械企业经过FDA的审核结果
(1)没有任何书面评价---好的结果
(2)轻微的483表
(3)有批评的483表
(4)Warning letter(也就是警告信)
2、EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么?
(1)EIR(EstablishmentInspection Report)是企业检查报告,当FDA审核官在企业完成审核以后,编写EIR报告,提交给FDA相关部门及负责人审核,审核批准后由监管部门主管写一封告知函给企业负责人,将其EIR报告和其告知函一并发放。此函由监管部门主管签字,EIR报告由审核官签字,*终给该企业负责人。EIR报告会包括一般性公司及产品基本介绍,参与审查相关人员及职责信息,审核的内容及涉及的文件,审核结论。若没有开出观察项,则会在一般性及审核结论中说明没有开出FDA483。若有观察项,则会在及结论中说明,且开出的FDA483表格则会作为附件附在EIR报告后。
FDA483表格是FDA检察官对医疗器械企业进行检查后发给该公司的缺陷清单,也称为现场观察报告(inspectionalObservation),会按照重要程度进行降序排列。可能与公司的设施、设备、工艺过程、设计控制、产品、员工实践或记录有关。
为什么叫做483?因为这个表格编号是form483。对于公开程度,483一般是不公开的,只有被检察的企业受到。除非FDA认为有必要,会在FDA官网公开部分483》FDA483表格需要在15天内进行回复,为了避免收到警告信,提前回复是很有必要的。
(2)FDA警告信(FDA~warning letter)
FDA警告信定义:用以通知被监管者在FDA的检查中或调查中有被记录在案的违法事实的一种信件。
FDA警告信是相比于483表格更加严重的情况。对比之前的检查和FDA483表格中发现的重大合规缺陷,通常会发出警告信,同样需要在15天内进行回复。警告信会在FDA官网公开,所有人都可以看到。收到了警告信,就不能再美国市场上继续销售产品。警告信是公开的,任何人都可以看到,会给公司声誉造成影响。有的竞争对手使用公司的警告信作为负面示例,打击竞争对手,说明客户为什么选择自己的公司而不是竞品公司。
其他国家相关部门看到警告信,也会对该公司产品进行严格审查,甚至列入禁止进口名单,产品会被扣留在海关。FDA警告信可查看以下链接:WarningLetters
3、造成FDA483表格或者警告信的原因?
3.1造成FDA483表格的常见原因
(1)程序未完全遵循。比如有检验工艺文件,没有完全按照工艺文件来执行。
(2)对差异或故障的调查不力(未使用CAPA流程)。比如根因调查原因不清楚,纠正措施不到位,没有建立预防措施等。
(3)没有书面程序。如规定要有成品检验程序,公司没有起草相关程序文件。
文档控制,风险管理,设计控制以及设备制造的许多其他方面都需要标准操作程序。监管机构希望获得证据,证明公司已概述了处理这些基本流程的方法,否则他们可能会发布483表表格。
3.2造成警告信的原因
(1)不符合规定的书面程序。
(2)不遵守书面程序。
(3)无法证明有足够的文件遵循了法规。
警告信通常会亲自送达,以确保及时查看和处理警告信。与FDA483的观察一样,FDA警告信要求*长在15天内提供书面答复。
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