在进行体外诊断试剂的临床试验时，选择对比试剂/方法是非常重要的，因为它可以帮助确定试剂的准确性和可靠性。以下是一些选择对比试剂/方法的建议：
参考FDA或其他监管机构发布的指南，以了解建议的对比试剂/方法，以及试验应该满足的*低标准。
选择的对比试剂/方法应该与测试试剂/方法具有类似的性能，以便进行可靠的比较。
对比试剂/方法应该是公认的或普遍使用的标准方法，以确保测试结果的可比性。
如果不存在公认的或普遍使用的标准方法，则应使用一个或多个其他可接受的方法进行对比，并在试验报告中进行适当的说明。
应该评估选择对比试剂/方法的潜在风险和限制，并将这些信息纳入试验设计和分析中。
选择合适的对比试剂/方法是体外诊断试剂临床试验的重要组成部分，需要综合考虑多个因素，以确保试验结果的准确性和可靠性。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
