医疗器械欧盟MDR认证申请周期

在欧洲销售产品时，您必须确定是否需要CE标志，CE认证的正式名称。一些欧洲法律要求某些产品带有CE标志。您知道产品没有CE认证/标志会有什么后果吗？哪些国家需要CE认证？

CE认证是什么？

CE代表什么？CE 代表 conformité européenne，在法语中代表 EuropeanCompliance。当产品具有CE标志时，它是产品符合适用法律的标志。如果法律适用于您的产品，则在没有CE标志的情况下，您不能在欧洲任何地方销售产品或将其投入使用。

什么是CE标志？

CE标志看起来像上图，一个风格化的字母C和E。这是欧盟市场监管在欧洲销售的商品的方式，自1985年以来一直存在。

产品没有获得CE标志会怎样？

如果您未能确保您的产品具有适当的CE认证，您可能会面临严厉的处罚，从高额罚款到监禁时间。您的产品也可以暂时从服务中移除或扣押，直到改进为止。在某些情况下，您的商品可能会受到欧洲范围内商品召回的影响。由此产生的任何成本也由您承担。

需要 CE 认证的国家/地区

所有在这些指令规范内的产品，都需要通过CE检验。

CE指令目前强制的国家适用于欧联27个国家与EFTA欧洲自由贸易协议：德国、法国、意大利、西班牙、比利时、荷兰、葡萄牙、希腊、爱尔兰、丹麦、卢森堡、奥地利、芬兰、瑞典、冰岛、挪威、瑞士、塞浦路斯、捷克、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、马尔它、波兰、斯洛伐克、斯洛维尼亚、保加利亚、罗马尼亚。