如何获得欧盟医疗器械MDR认证（CE）

根据欧盟的法律，生产商和进口商负责验证其产品符合相关的欧盟指令的要求。这意味着生产商(或者进口商)必须经过各种测试去确保该产品符合相关要求。生产商或进口商必须保存一份技术文件档案，技术文件包括对设备的详细描述、图纸、测试报告等。当生产商或者他的授权代表认为该产品已经符合了相关的要求后，他们需要签署一份符合性声明(Declarationof Conformity)，就可以在产品上打上CE 标识。

为何 CE 标志/认证至关重要？

CE 标志是一项允许您在 EEA（欧洲经济区）毫无限制地交易产品的强制性要求。通过给产品贴上 CE标志，制造商可声明产品符合所有关于 CE 标志的法律要求，可在整个 EEA 销售。这适用于在 EEA生产的产品，以及在其他国家生产但在 EEA 销售的产品。UL 可无缝地指导您应对合规流程的每一步，以满足 EEA市场准入要求。

CE标志/认证 - 如何获得它？

对于大多数产品，CE标志基本上基于制造商自己与相关指令的符合性声明。如果您不确定哪些指令适用于您的产品，您可以联系贝斯通检测工程师。我们提供CE预合规服务，其中输出是一份报告，定义了您的产品所遵循的指令和标准。该报告还将包括您需要将所需文件汇总到产品的技术结构文件中的概述，并与我们的专家会面，以回答您与产品CE标志有关的问题。

我们可以帮助您解决CE标志的过程

自1993年以来，CE标志一直以目前的形式存在。CE代表"ComplianceéEuropéenne"，这在实践中意味着它"符合欧洲指令"。产品的CE标志意味着它符合欧洲经济区内对产品的法律要求，可以在那里销售。制造商或其授权代表向产品提供CE标志，并负责确保产品符合指令的要求。CE标志的主要目的是促进欧盟内部货物的自由贸易。第二个目的是协调欧盟内部有关安全，健康和环境的法律。