申请轮状病毒检测试剂盒的IVDR-CE认证需要提供以下资料：
技术文件：包括产品的技术规格、设计、原理、性能指标、试剂盒标签、使用说明等。
风险分析：需要对产品的风险进行分析，并制定有效的风险控制措施，以确保产品的安全性和有效性。
临床试验报告：根据产品的特点和预期用途，有时需要提供临床试验报告来支持产品的性能和安全性。
质量体系文件：需要提供符合ISO 13485等相关标准的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件和记录文件等。
制造商授权代表文件：需要提供制造商委托的代表授权文件，授权代表代表制造商向认证机构提供产品技术资料和报告等文件。
其他文件：根据具体情况可能还需要提供其他相关文件，如检验报告、生产许可证、产品注册证等。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
