相关标准和法规
1.法规 (EU) 2017/745
法规EU 2017/745，也称为医疗器械法规或MDR，是完全取代以前的医疗器械指令 (MDD) 和有源植入式医疗器械指令(AIMD) 的现行法规。
它于 2017 年发布，但将医疗器械投放欧洲市场的要求仅在 2021 年 5 月 26 日生效。
根据 MDR，过渡安排允许一些已经上市的带有 MDD 的设备在 2025 年 5 月 27 日之前保持可用。
在我们撰写本文时，欧盟委员会提议将III 类和 IIb 类设备的 MDR 截止日期从 2024 年 5 月 26 日推迟到2027 年，将 IIa 类和 I 类设备的 MDR 截止日期推迟到 2028 年 5 月。
2.指令 2001/83/EC
指令2001/83/EC与将人用医药产品投放市场有关。
当医疗器械与医药产品（例如药物）组合使用时，制造商需要确定组合产品的哪一部分负责其主要活性。
如果药物有助于提高医疗器械的活性，不能单独使用，则成为器械的组成部分。组合产品被视为医疗设备，必须符合 EU2017/745。
3.法规 (EC) 276/2004
EC 276/2004条例涉及将人用和兽用医药产品投放市场。
关于医疗器械，其工作方式与指令 2001/83/EC 相同。
4.指令 2004/23/EC
指令2004/23/EC为人体组织和细胞的捐赠、采购、测试、加工、保存、储存和分配制定了质量和安全标准。
含有具有次要活性的无活性组织或细胞的医疗器械必须符合 MDR。
欧盟 MDR 的一般安全和性能要求必须适用于包含这些元素的设备部分，无论它们的主要活动是什么。
5.ISO 13485:2016
医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求。
ISO 13485:2016标准概述了医疗器械质量管理体系的要求。
6.ISO 14971:2019
医疗器械——风险管理在医疗器械中的应用。
