什么是CE认证?如何办理CE认证?

2025-05-29 08:15 113.110.170.238 1次
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认证
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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CE,CE认证,MDR,医疗器械产品CE认证,如何申请CE认证
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产品详细介绍

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE认证为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。



01什么是CE认证

CE认证是欧洲共同体(European Community)的缩写,也叫做“符合欧洲安全要求”的标志。在欧盟市场CE标志属于强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。


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02CE认证适用国家

欧盟EU和欧洲经济特区国家都需要CE标志,分别是:


欧盟的27个成员国: 法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、瑞典、芬兰、塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克、斯洛文尼亚、保加利亚、罗马尼亚


欧洲自由贸易联盟(EFTA):冰岛、列士敦士登、挪威、瑞士


半欧盟国家:土耳其


03哪些产品需要CE认证

根据欧盟CE认证的要求,符合以下范围内的产品需要进行CE认证:


①电气和电子产品(如电器、电线电缆、计算机和消费类电子产品等)

②机械设备(如机床、升降机、锅炉和起重设备等)

③建筑产品(如门窗、隔墙板材、防火墙材料等)

④玩具(包括玩具和游戏器具)

⑤个人防护装备(如头盔、手套、护目镜、安全鞋等)

⑥医疗设备(如医用手术器械、诊断设备和治疗设备等)

⑦声学、电磁兼容性和环保产品(如音响设备、发动机排放控制技术等)

⑧ 塑料制品、纺织品和皮革制品(如袋子、服装、鞋子等)


需要注意的是,产品是否需要进行CE认证,一定要结合具体的欧盟指令和标准来判断如果一个产品需要进行CE认证,那么商家需要按照相关的指令和标准对产品进行测试和评估,确保其符合欧盟的安全、健康和环保要求。

04CE认证有哪些指令

近年来,欧盟对贸易商、进口商和分销商等与产品流通相关的环节都做了全新要求,涉及健康、安全、环保的建筑产品都要加贴CE标志才可进入欧盟市场。截止至今日,欧盟市场已执行技术标准指令有32个: 图片

05产品做CE认证需要哪些资料

①制造商(欧盟授权代表AR)的名称、地址,产品的名称、型号等
②产品使用说明书
③安全设计文件(包括关键结构图)
④产品技术条件(或企业标准),建立技术资料
⑤产品电器原理图、方框图和线路图等
⑥关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)
⑦测试报告(Testing Report)
⑧欧盟授权认证机构NB出具的相关证书
⑨产品在欧盟境内的注册证书
⑩CE符合声明(DOC)

注意:
1) 除特别说明外, 以上资料请以英文提供
2)对于多种型号的产品申请,请分别提供各型号的资料
3)若是系列产品申请,请附上产品不同型号之间的异同点


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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国F ...
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