加拿大医疗器械认证（Medical DeviceRegistration）是指在加拿大境内销售、分销或使用的医疗器械需符合加拿大医疗器械管理局（HealthCanada）的监管要求和安全、有效性标准，获得加拿大医疗器械认证证书后才可以在加拿大市场上合法销售和使用。
加拿大医疗器械管理局（HealthCanada）是加拿大联邦政府负责管理医疗器械的机构，其主要职责包括制定医疗器械监管政策和规定、审批医疗器械市场准入、监督和管理市场上的医疗器械等。
根据加拿大医疗器械管理局规定，医疗器械分为四个类别：一类、二类、三类和四类。医疗器械的安全性风险等级越高，则需要的认证程序也越复杂和严格。
医疗器械认证过程需要提交包括技术规格、产品说明书、测试报告和质量体系等在内的相关材料，认证机构将对申请人提交的材料进行审核、测试、审查，并发放认证证书。加拿大医疗器械认证证书通常有效期为五年，过期后需要重新进行认证申请。
通过加拿大医疗器械认证，可以提高医疗器械在加拿大市场的竞争力，确保医疗器械的安全、有效性和质量，也符合加拿大的法规和标准要求。
