加拿大医疗器械审批流程说明
步骤1
根据加拿大卫生部公布的《加拿大医疗仪器规例》(CMDR)SOR/98-282第1部分附表1确定你的医疗仪器的分类。装置分为第I类、第II类、第III类或第IV类。
步骤2
对于除I类以外的所有设备，在符合医疗器械单一审核程序(MDSAP)的质量管理体系下实施ISO13485:2016，其中包括cmdr ISO 13485认证的具体要求，用于证明符合欧洲法规，但不符合加拿大的要求。
必须实现对现有过程或新过程的更新。
步骤3
除I类产品外，所有产品均应由经认可的审核机构根据MDSAP对ISO 13485质量体系(再)进行审核。
您的新ISO 13485证书将在成功完成审核后颁发。
步骤4
对于一类器械，申请《医疗器械机构许可证》。*
对于II、III和IV类器械，为您的器械申请加拿大医疗器械许可证(MDL)。
与us510 (k)应用程序相比，MDL应用程序对于II类设备更简单，对于III类设备也差不多。
IV类MDL应用可与美国PMA应用相媲美。
请注意，MDL应用程序是针对设备本身的，而MDEL是针对分销商/进口商或I类设备制造商的许可证。
文件必须用英语或法语提交。
步骤5
对于I类装置，提交MDEL申请，准备强制性程序，并支付加拿大卫生部费用。
对于II类器械，提交MDL申请、费用表、标签(IFU)、符合性声明和ISO 13485 (MDSAP)证书。
支付加拿大医疗费。
对于III级和IV级器械，按照IMDRF TOC格式提交MDL申请和符合性声明、ISO 13485(MDSAP)证书、费用表、标签(IFU)和上市前审查文件，其中可能包括对临床数据的要求。
一般接受在加拿大以外收集的临床数据。
加拿大卫生部将开具超过5000美元的费用发票。
步骤6
加拿大卫生部审查千年发展目标申请(第II、III和IV类)和上市前审查文件(仅包括第III和IV类)。
步骤7
对于I类设备，批准的申请将张贴在加拿大卫生部的网站上，你的MDEL证书将通过电子邮件发给你。
对于II类、III类和IV类设备，颁发的许可证将张贴在加拿大卫生部网站上，您的MDL副本将通过电子邮件发送给您。
注:对于第IV类健康管理规定，加拿大卫生部将在其网站上发布其决定的摘要。
步骤8
你现在可以开始在加拿大销售你的设备了。
只要您更新注册并向加拿大卫生部支付年费，许可证就不会到期。
如果在年度截止日期前未提交更新文件并支付费用，您的许可证将被吊销。
零售商或进口商/分销商使用自己的MDEL时，不需要MDEL。
如果I类设备的制造商选择不申请MDEL，则无需向加拿大卫生部申请或支付费用，但必须在该设备在加拿大销售前指定合格的进口商或分销商(具有MDEL)。
这是对该过程的一个简化概述。
加拿大卫生部可以选择审计你的提交并要求更多的文件，这将增加你的批准时间。
备注
1、根据加拿大法规定义，判定该设备是否为医疗器械参考加拿大法规SOR/98-282
2、完成加拿大ISO13485的质量体系认证，才能开始做产品注册。参考加拿大法规SOR/98-282
3、对产品进行分类，分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类。一般只有Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类需要注册MEDL。
4、对产品的风险分类后，根据类别提交文件。根据类别，指南对要求对应的文件提交清单。
5.通过认证后，加拿大健康部会电邮一份电子版的证书和一份纸质版的证书。
证书生效，只针对当时认证的产品。
6.结束后，如果产品涉及到变更等，需要提交变更申请。流程重新开始。
所有在加拿大境内进口和销售医疗器械的法人和自然人以及I类医疗器械的制造商都需要获得机构许可(Medical Deviceestablishment Licence,MDEL)。II、III和IV类医疗器械制造商、医疗机构和零售上商不需申请获得MDEL。
I类医疗器械的制造商无需产品注册，但II、III和IV类医疗器械的制造商须在申请MDEL之前先获得产品注册许可证(MedicalDeviceLicense, MDL).
营业许可证的申请应提交以下材料：
a) 营业单位的名称/地址;
b) 作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码;
c) 介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有;
d) 进口或销售的医疗器械制造者的名称地址;
e) 针对每一制造者，列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家;
f) 针对每一制造者，进口或销售的器械的分类;
g) 营业单位的官员所作的声明，声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关的形成文件的程序;
h) 若营业单位进口医疗器械，见其官员声明遵守强制采取报告制度;
I)当营业单位进口或销售II，III，IV类医疗器械，高层官员声明建立文件化程序以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务;
j) 在加拿大境内实施(g)至(I)款的各个地址。
所有已获得MDEL的机构都需在每年4月1日之前提交年度审评申请，以延续有效MDEL.对于已获得MDEL但生产活动还未满一年的制造商而言，MDEL审评费用可延期至个日历年结束时缴纳。
CMDCAS审核点
对I类医疗器械(包括IVD)没有质量体系要求，并豁免产品注册许可。
加拿大医疗器械法规(Canadian Medical DeviceRegulations,CMDR)不要求进口商或分销商进行质量体系注册。
加拿大的现行质量体系标准为CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)。
II类医疗器械制造商应符合中除设计以外的要求;III和IV类器械应符合包括设计在内的所有CAN/CSA-ISO13485-03(R2013)要求。
需要提交加拿大医疗器械认证认可机构（CanadianMedical DevicesConformity,CMDCAS）认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书，即CAN/CSA-ISO13485体系证书。