加拿大对医疗器械的分类与欧盟MDD指令中的分类类似，也采用基于风险和规则的分类。在《医疗器械法规》中将医疗器械按风险由低到高分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四类，具体分类方法依据该法规中的Schedule1分类规则。如果医疗器械可以被分入多于一个类别，则其分类归类到高的那个类别。Ⅰ类代表低风险，Ⅳ类代表高风险。
Ⅰ类：低风险器械，例如：伤口护理和非外科侵入器械如物理屏障；
Ⅱ类：低风险器械包括隐形眼镜和大多数外科侵入器械；
Ⅲ类：中等风险器械，例如髋关节植入物，葡萄糖监测器和预期可被身体吸收或预期在身体中停留至少30个连续天的外科侵入器械。
Ⅳ类：高风险器械，例如心脏起搏器和用于诊断、控制或纠正一个心血管中枢系统的缺陷的外科侵入器械。
临床要求
加拿大卫生部对医疗器械临床研究的要求请参考GHTF对医疗器械临床研究的要求。加拿大一般认可FDA临床数据。
市场准入
Health Canada要求医疗器械生产企业满足质量体系要求，并且是由Canadian MedicalDeviceConformity AssessmentSystem（CMDCAS）认可的公告机构的质量体系认证。Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类医疗器械的生产商的质量管理体系必由Health Canada认可的公告机构通过CAN/CSA ISO 13485质量体系审核。通过质量体系认证之后，向HealthCanada申请产品注册Medical DeviceLicense，如果持证18个月后仍没有获得加拿大产品注册证，则质量体系证书将被撤销。
根据产品的风险分类和特性，按照Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类的提交文件清单进行准备，拟制相应的申请文件提交给加拿大健康部，一般会在1～2个月提出审核意见，在3-6个月内通过许可。加拿大的审核基本分为4个步骤，每个步骤都可能提出问题，并告知回复问题的期限，一般为10天到30天之间。每个环节只有2次回复的机会，否则将会拒绝该注册。通过认证后，加拿大健康部会电邮一份电子版的证书和一份纸质版的证书，每年需要提交证书继续保留或取消的申请，并支付继续保留的年费。如果在加拿大的年销售额不超过2万加币，可以申请费用优惠。按照证书的数目来支付年费。
HealthCanada加拿大卫生部颁发证书，并在数据库上更新器械的证书号。加拿大证书无有效期，每一年需要如果涉及到产品变更的话，需要提交变更申请，证书号只会更新发证日期，证书号不改变。
质量监管
加拿大健康卫生部是加拿大医疗器械主管部门，其质量体系要求基于《加拿大医疗器械法》和ISO13485：2003。质量体系证书（CAN/CSA-ISO13485：2003）颁发由加拿大认证认可机构（CMDCAS，CanadianMedicalDevicesConformity）认可的第三方机构出具，证书有效期3年，收取费用同欧盟一样随认证机构、制造商的产品风险级别的高低、技术文件、生产工艺的复杂程度、企业的人员数和规模等不同而不同。需要注意的是，当制造商的质量体系证书更新时，应在30天内通知加拿大健康卫生部。
加拿大医疗器械产品的上市后管理包括：应用CMDCAS政策进行检测；Ⅱ类, Ⅲ类,Ⅳ类产品始终实行质量体系（QS）；建立不良事件监督管理体系。
Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类医疗器械的生产商的质量管理体系必由Health Canada（加拿大卫生部）认可的公告机构通过CAN/CSA ISO13485质量体系审核。通过质量体系认证之后，向HealthCanada申请产品注册MDL，如果持证18个月后仍没有获得加拿大产品注册证，则质量体系证书将被撤销。