加拿大医疗器械MEDL注册需要什么资料

2024-12-23 08:20 113.104.183.169 1次
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加拿大MDEL注册、欧盟CE注册、美国FDA注册、澳洲TGA注册、英国MHRA注册、泰国TFDA注册
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产品详细介绍

在加拿大,医用不管是器械还是保健品都归一个监管——HealthCanada.根据产品的使用方式成分不同,又分为MEDL,MDL,NPN,DIN这四个热门认证项目。如果你打算在加拿大销售医疗设备,你需要通过获得许可证来注册你的产品。加拿大卫生部(HealthCanada)颁发了两种不同要求的许可证, MEDL和MDL。

加拿大卫生部医疗设备机构许可证(MDEL)

如果您生产I类医疗设备或体外诊断设备(IVDs),并计划在没有经销商的情况下直接向加拿大销售,您必须获得医疗设备建立许可证(MDEL)。

如果您选择通过加拿大的分销商销售,您的分销商必须有MDEL。医疗设备分销商和进口商必须确保MDEL,无论设备的分类。

如果设备是II - IV类,制造商必须持有医疗设备许可证才能在加拿大销售,是在MDEL下销售。

加拿大卫生部医疗器械许可证(MDL)

在加拿大销售II - IV类医疗设备的公司需要获得加拿大医疗设备许可证(MDL)。

MDL是产品批准,而MDEL是公司/经销商/进口商本身的许可证。

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获得MDL的过程与美国FDA510(k)的过程相似。确保一个MDL的过程通常比类II设备的510(k)更快,对于类III设备大致相同,而对于类IV设备更长的时间。

如果您有加拿大经销商并且要销售Class I器械,就要获得医疗器械许可证(MDL)。销售II,III,IV类器械,要获得加拿大医疗器械机构MDEL许可证。若将医疗器械分销致加拿大,就要获得MDEL证书。在销售所有医疗产品之前都要通过符合加拿大医疗器械规定(CMDR),并获取加拿大卫生部审批许可

加拿大医疗器械主管部门在实施医疗器械产品注册时,是结合第三方质量管理体系审查,即Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时,需要提交加拿大医疗器械认证认可机构(CanadianMedical DevicesConformity,CMDCAS)认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书,即CAN/CSA-ISO13485体系证书。

加拿大对医疗器械实行上市后监测体系,包括:

1.应用CMDCAS政策,对加拿大市场的医疗器械进行监测;

2.Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械生产商自始至终实施质量体系;

3. 建立不良事件监测管理体系。

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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