欧盟医疗器械CE认证MDR注册办理流程介绍

2020年5月25日,新版医疗器械法规(MDR)将强制实施;体外诊断器械法规(IVDR)也将在2022年5月25日强制实施。新版医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR) 由欧盟28个成员国于2017年3月7日一致投票表决同意，旨在确保所有 医疗设备(MD)和体外诊断器械(IVD)产品和程序的安全性。新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战，相关组织应立即关注，迎接变化，下面带大家来了解一下！

纡现有法规的更严升级

值得庆幸的是，新版医疗器械法规(MDR)是基于现有法规的升级，与当前的指令和指南秉持着相同的原则。但为了更好地保护患者、客户和用户，提供一致透明的行业方法，新版法规在产品开发、数据报告、质量,保证、上市后监督流程和临床证据方面做出了重大变更，提出了更为严格的要求，这对医疗器械行业的所有参与者产生相当大的影响，包括制造商和公告机构。

时间点对证书的影响

制造商通常已持有或即将申请CE证书，不间阶段对证书有效性有不同影响。在产品 认证及_上市流通中，需要注意的时间点(如下表),掌握对应的时间点，将有助于制造商提前安排人员法规培训、策划认证审核活动、规划产品上市销售等。

制造商需关注的关键项目

MDR新版法规的内容远远多于现行的MDD指令，为帮助制造商在短时间内掌握重要变更，我们建议关注以下6个高优先级别、预计花费时间zui长的关键领域。这包括:

1.通用安全和性能要求(GSPR）

MDR的GSPR包括通用要求，设计和结构方面的要求和器械附带的信息三部分。

MDR的通用安全和性能要求相比MDD的基本要求，内容有较大变化,从MDD基本要求的8页变为MDR的14页。MDR明确规定,技术文档应包含证实符合Annex|通用安全和性能要求，均应考虑其预期目的，应包括论证，确认和验证符合这些要求的解决方案。具体的符合性证据包括:

适用于该器械的通用安全和性能要求，以及其他不适用条款的理由;

用于证实每一安全和性能条款符合性的方法;

协调标准，CS或其他解决方案;

准确标识提供符合性证据的受控文件，用来证实符合通用安全和性能要求的每一协调标准，CS或其他方法。

在此点提及的信息应交叉引用到这些证据在完整的技术文档中的具体位置,如适用技术文档的概要。