欧盟一类医疗器械CE认证MDR注册办理周期

2. Eudamed数据库

Eudamed数据库已存在多年,但一直以来只有主管当局可以访问。新法规要求医疗器械能给出更高的透明度和可追溯性,现在主管当局、公告机构、制造商、经销商、授权代表和公众都可以访问Eudamed.

在Eudamed平台上,临床数据和警戒报告也将公开发布。这提示制造商需强化医疗器械上市后状态的跟踪，也符合制造商为医疗器械在全生命周期内负责的要求。

3、器械标识(UDI)

UDI系统是Eudamed电子数据库的一部分，旨在为医疗器械的识别提供一个全球统一 的框架。

UDI标识了器械生产单位，包括序列号、批号、软件标识或制造日期或有效期,为单个医疗器械在全生命周期内的追溯提供了编码，此举提高了医疗器械的适明度和可追溯性。

4、符合性评估

lla, Ib和I类医疗器械，以及无菌、可重复使用和带测量功能的类器械必须通过符合性评估。符合性评估的主要变更可参见新法规的附件IX、X和XI, 当然，整个法规中也有很多对这些文件的引用。

公告机构(NB)是执行第三方合规性评估活动的独立机构。制造商必须编制相关技术文件，并提交给NB,以在整个产品生命周期内获得并维持证书。NB必须对制造商进行无预先通知检查，必要时，该无预先通知检查还应包括其供应商或分包商。

为确保能符合新法规的要求，制造商可能需要:

口更新质量管理体系(QMS)

I设立合规负责人

口更新风险管理体系(RMS)

I设置临床前(预临床)评估程序

”设置上市后程序

下图阐明了符合性评估、临床评价、风险分析及上市后程序之间的关系。医疗器械的上市后临床使用和市场监管是全生命周期中不可或缺的一环，它和产品设计开发、生产制造-样，均由制造商负责,并需建立相应的程序以确保符合法规的要求

5、事后监督

根据新的法规，医疗器械制造商将被要求收集上市后临床数据，作为其持续风险评估的一部分。企业需要评审其上市后监督(PMS)程序,从而确保该程序中规定了提供这些额外数据和相关支持的责任。

6、技术文件和临床证据

法规要求对每个医疗器械(族)建立并定期更新技术文件和临床评价。良好的文档管理流程能帮助技术文件在整个器械生命周期中保持zui新状态，有助于监控新标准采用情况。

医疗器械作为特殊的商品，其必须满足法规的要求。即将于2020年实施的新版医疗器械法规(MDR)对行业的影响重大，这意味着制造商将面临前所未有的挑战。