欧盟IVDR体外诊断CE认证办理要求条件

欧盟体外诊断医疗器械新法规IVDR将于2022年5月26日实施。自实施之日起，IVDR将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。

IVDR新规，按照风险等级将IVD产品分为四类：ClassA（风险低）、Class B、Class C和ClassD（风险高）。

根据指令98/79/EC的合格评估程序不需要指定机构参与的器械，根据该指令在2022年5月26日之前为其起草了符合性声明并且符合合格评定程序的器械以及根据本法规的程序需要公告机构的参与评定的器械，可在下述截止期前投放市场或投入使用：

ClassD类器械= 2025年5月26日

ClassC类器械= 2026年5月26日

ClassB类器械= 2027年5月26日

ClassA类器械 (灭菌）= 2027年5月26日

对于在IVDR下分类为ClassA的产品，不在延长范围，

IVDR认证流程

仍需在2022-5-26取编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档；

在Eudamed数据库上进行产品注册，或由欧代提交当地CA注册（依据具体情况）等要求后，

方可出具符合性申明（DOC），在产品标签上添加CE标识。

欧盟IVDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。

这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对医疗器械相关企业提出了更高的要求。

对于企业来讲就面临着认证成本增加、认证周期拉长、合规风险增大。