Basic UDI号是什么怎么办理

近期很多客户问到Basic UDI，为什么别人的文件上有Basic UDI，就给你们普及一下

一、Basic UDI是什么

欧盟的BasicUDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念，是器械类型的主要识别符，该代码与UDI-DI有所不同。BasicUDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效，广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。

二、Basic UDI的组成结构

Basic UDI-DI是由厂商识别代码 +产品识别代码+校验码组成，长度不能超过25位。

其中，厂商识别代码需要与UDI中的一致；

产品识别代码是由企业自行编制的，可以是字母+数字的形式。

三、Basic UDI用途

Basic UDI用途用于文件对应的产品组的识别

体现方式：体现在文件上，如：DOC，证书，技术文件

分配对象：对同一器械组，分配DI并完成赋码

四、如何判别器械组

知道上述内容后，哪些器械可以合并申报一个BasicUDI-DI，哪些器械需要单独申报是制造商需要解决的问题。简单来说，凡是：

1） 预期用途

2） 风险等级

3） 基本设计和制造特性

相同的器械，都可以合并申请同一个Basic UDI-DI。