近期很多客户问到Basic UDI，为什么别人的文件上有Basic UDI，就给你们普及一下
一、Basic UDI是什么
欧盟的BasicUDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念，是器械类型的主要识别符，该代码与UDI-DI有所不同。BasicUDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效，广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。
二、Basic UDI的组成结构
Basic UDI-DI是由厂商识别代码 +产品识别代码+校验码组成，长度不能超过25位。
其中，厂商识别代码需要与UDI中的一致；
产品识别代码是由企业自行编制的，可以是字母+数字的形式。
三、Basic UDI用途
Basic UDI用途用于文件对应的产品组的识别
体现方式：体现在文件上，如：DOC，证书，技术文件
分配对象：对同一器械组，分配DI并完成赋码
四、如何判别器械组
知道上述内容后，哪些器械可以合并申报一个BasicUDI-DI，哪些器械需要单独申报是制造商需要解决的问题。简单来说，凡是：
1） 预期用途
2） 风险等级
3） 基本设计和制造特性
相同的器械，都可以合并申请同一个Basic UDI-DI。
