ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。
ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。
该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
推行认证的目的：坚持"质量第////一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益
ISO9001/14001/13485认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请流程如下：
1）签订认证合同；
2）提交相关资料；
3）去企业现场审核
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。
获得 ISO9000 认证能带来如下的好处：
1）强化质量管理，提高组织效益；
2）获得进入国际市场的通行证，消除贸易壁垒；
3）增强客户信心。
获得 ISO 14001:2015 认证能带来如下的好处：
1）节能：促使企业节约能源，再生利用废弃物。
2）降耗：改善环境管理，减少浪费和降低能耗。
3）减污：强化对污染预防的关注（避免、减少和控制废物和污染），降低对环境的负面影响。
4）增效：提高效率，降低企业运营成本。
5）合规：履行法律义务，赢得更多利益相关方和顾客的信任。
获得ISO13485认证的好处
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。
供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
