南美市场｜5分钟了解墨西哥医疗器械注册概况！
一、主管机构和法规
墨西哥的医疗器械受联邦卫生风险保护 (Comisión Federal para la Protección contraRiesgos Sanitarios, COFEPRIS) 监管，主要法规为药事法和医疗器械（PharmaceuticalAffairs Act (PAA) & Regulation for registration of MedicalDevices），医疗器械卫生注册有效期为 5 年。
二、产品分类
机构根据其功能和目的将医疗器械分为六大种类：
诊断剂
医疗设备（即配件和电器）
假肢、矫形器和功能性辅助设备
手术材料
卫生设备
牙科用品
根据以上分类，判别的产品是否为医疗器械，如果是再进行具体产品风险分类，从而选择正确的认证途径。墨西哥药典 (FEUM)在医疗器械补编中引入了较新的指南详细说明了产品按风险分类，可分为四类：
Class I低风险
Class I
Class II
Class III
三、认证模式&审核流程
只有墨西哥法律实体可以向卫生部提交文件。外国制造商需要一名代表（持有人）。持有人是所拥有的医疗器械相关事务的责任方。
具体审核流程按不同等级产品则有所不同：
1. Ⅰ 类低风险医疗器械，不需要经过详细的设备审查流程，一个简单的通知就足以在墨西哥销售该设备。文件要求：
授权委托书
产品的标签
说明书
代理人协议
每位经销商的分销信
自由销售证明(制造商可以在中国销售产品并出口到国外)
中国卫生部的授权。
2. I、II、III类产品认证途径有三种：
标准：
与等效路线相比，必须提交的全套技术文件和接收全周期审核。
等效协议路径：
这适用于在美国批准的所有医疗器械。
或者，如果它已在加拿大或日本获得批准，但在这些国家不是 I 类。
如果是I类，那你得选择标准或标准+第三方路线
与标准流程相比，必须提交的技术文件较少，审核时间也会大大缩短。
3. 标准+第三方路线：
这仅适用于新注册或任何其他修改和较新（不适用于等效路径）。如果之前已通过等效协议途径开始的流程，则不能使用此选项。
但什么是第三方审稿人？由 COFEPRIS 预先批准的审核机构。
要求与标准流程中的要求相同，这个路径会节省时间。
部分参考法规规范：
lNOM-137。医疗器械标签要求。
lNOM-240。技术警戒计划。
lNOM-241。医疗器械良好生产规范。