印度CDSCO医疗器械注册指南

印度的医疗器械注册由卫生与家庭福利部卫生服务总局下属的中央药品标准控制组织(CDSCO) 监督。CDSCO 是印度的国家监管局(NRA)。

产品分类

医疗器械分为4类；A、B、C 和 D 基于风险级别。申请处理的 CDSCO 费用取决于设备分类。无论设备分类如何，申请过程都需要6 到 9 个月。无法识别谓词设备的产品申请将被视为创新，可能需要额外的时间。

进口许可证 - 设备主文件 (DMF)

印度进口器械的注册过程在很大程度上是对其现有批准的重新评估，使用参考国家所需的相同文件和证据。话虽如此，CDSCO将非常关注应用程序的谓词设备比较部分。对于制造商来说，仔细选择比较的谓词并为等效性提供足够的证据是很重要的。

在注册期间注册的设备受益于包含管理文件的截断申请，例如来自原产国的免费销售证书、ISO 13485证书以及基本产品信息。自愿注册过程不收取政府处理费用，但 CDSCO可能出于产品安全考虑取消或暂停，或被强制进口许可证的要求所取代。

质量体系合格评定 - 工厂主文件 (PMF)

需要 ISO 13485 认证来证明合法和/或实际制造设施的质量体系。为了证明符合性，制造商需要为每个制造地点提交一份工厂主文件(PMF)。一旦获得批准，将颁发进口许可证，并根据许可证添加在该地点批准的医疗器械。拥有 1 个生产场地的制造商将拥有 1个进口许可证，而拥有 3 个场地的制造商将拥有 3 个进口许可证。在 2 个地点生产的产品将需要 2 个 PMF申请，在获得批准后列在每个进口许可证上。

注册创新或新型医疗器械

在材料、作用方式或预期用途方面对印度市场具有新颖性的医疗器械被视为“研究器械”，需要接受额外的临床调查要求和审查，包括通过在印度的临床调查确定安全性和有效性。这些附加要求将在与CDSCO 召开的称为主题专家委员会 (SEC)的会议上确定，他们将在该会议上提出附加问题，并为制造商和许可证持有人制定特定的附加要求，以保持市场准入。

非监管产品注册

所有未通知的医疗器械，必须按照新的强制性注册流程提交，并被称为“非监管医疗器械”。非监管注册过程将在同生成一个文件编号，进口商必须在将设备投放市场之前在医疗设备的标签上提及该文件编号。此非监管注册流程仅适用于A 类和 B 类设备的 2022 年 10 月 1 日，以及 C 类和 D 类设备的 2023 年 10 月 1 日。