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印度医疗器械注册需要准备哪些资料和周期

更新:2024-05-03 08:20 发布者IP:113.104.190.83 浏览:0次
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深圳万检通检验中心商铺
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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印度CDSCO注册,医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,英国UKCA认证+英代,澳大利亚TGA注册+澳代
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深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

医疗器械定义

国务院2017年05月19日修订颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义,即医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

生命的支持或者维持。

妊娠控制

通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

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印度进口医疗器械注册适用法规:

20201221-《医疗器械监督管理条例》(NMPA2021修订版)

20141001-《医疗器械注册管理办法》(CFDA令第4号)

20141001-《医疗器械说明书和标签管理规定》(CFDA令第6号)

20140530-CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)

20141001-CFDA关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)

印度进口医疗器械注册分类监管情况:

第二类医疗器械,风险适中。

第三类医疗器械,风险较高。

进口产品统一向国家药品监督管理部门提交申请。

香港、澳门、台湾地区医疗器械注册、备案,参照进口医疗器械管理,向国家药品监督管理部门提交申请。

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印度进口医疗器械注册流程:

可行性评估

样品检验(省级以上医疗器械检测所)

临床评价(豁免临床对比/同品种临床评价/临床试验)

准备申报材料

行政服务大厅受理或CA申请受理

技术审评中心审评

许可决定

批件送达

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印度进口二三类医疗器械注册资料:

1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.研究资料6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告11.说明书和标签样稿12.符合性声明13.其他文件

印度进口医疗器械注册申报资料要求:

依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号)的要求,进口产品申报资料,如无特别说明,原文资料均应由申请人签章,中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指:申请人法定代表人或者负责人签名,或者签名并加盖组织机构印章,并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。

印度进口医疗器械注册申报资料要求:

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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