印度医疗器械注册需要准备哪些资料和周期

医疗器械定义

国务院2017年05月19日修订颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者有这些方式参与只起辅助作用；其目的是：

疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

生命的支持或者维持。

妊娠控制

通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

印度进口医疗器械注册适用法规：

20201221-《医疗器械监督管理条例》(NMPA2021修订版)

20141001-《医疗器械注册管理办法》（CFDA令第4号）

20141001-《医疗器械说明书和标签管理规定》（CFDA令第6号)

20140530-CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）

20141001-CFDA关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）

印度进口医疗器械注册分类监管情况：

第二类医疗器械，风险适中。

第三类医疗器械，风险较高。

进口产品统一向国家药品监督管理部门提交申请。

香港、澳门、台湾地区医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械管理，向国家药品监督管理部门提交申请。

印度进口医疗器械注册流程：

可行性评估

样品检验（省级以上医疗器械检测所）

临床评价（豁免临床对比/同品种临床评价/临床试验）

准备申报材料

行政服务大厅受理或CA申请受理

技术审评中心审评

许可决定

批件送达

印度进口二三类医疗器械注册资料：

1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.研究资料6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告11.说明书和标签样稿12.符合性声明13.其他文件

印度进口医疗器械注册申报资料要求：

依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）的要求，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。

印度进口医疗器械注册申报资料要求：