瑞士一类医疗器械注册备案申请流程

01瑞士进口一类医疗器械定义

瑞士进口一类医疗器械是指中国大陆以外的国家或地区生产的一类医疗器械，瑞士进口到中国大陆销售，港澳台地区生产的一类医疗器械参照瑞士进口一类医疗器械管理。

02瑞士进口一类医疗器械备案注册介绍

自2014年《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规更新颁布以来，一类医疗器械的注册，不在实行注册审批制度，仅须到国家药品监督管理部门办理备案，即可进口销售。

办理的瑞士进口类医疗器械产品备案凭证属于产品资质；

03瑞士进口一类医疗器械注册主管部门：

CFDA/NMPA，原国家食品药品监督管理局，现国家药品监督管理局

04瑞士进口一类医疗器械备案资料

（1）类医疗器械备案表

在政务网下载，或在国家药品监督管理局网站填写，打印盖章后递交原件；

（2）安全风险分析报告

医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

（3）体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（4）产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（5）临床评价资料

详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

同类产品不良事件情况说明。

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