医疗器械CE认证以及欧洲自由销售证书FSC怎么申请

本期主要谈谈什么是海牙认证和使馆认证？

在外国发行的文件必须合法化，以确认其在另一个国家的有效性。合法化可以确认发行文件的授权官员的apostille和签名的真实性。文件只能在其签发国合法化，也就是说，在德国发行的文件只能在德国合法化。

根据文档类型和使用该文档的国家/地区，有3种类型的合法化：

1.Apostille（海牙认证） ：根据《海牙Apostille公约》，在一个国家/地区中有效的文件可以由受该海牙公约管辖的另一国的公共当局和其他组织认可。带有Apostille贴签的文件将自动在《海牙Apostille公约》所有国家/地区被确认为有效。

2.外交部的合法化：打算在国外使用的某个国家的问文件可以在当地的一个部委中合法化。在大多数情况下，文件在部长级合法化之后，应使用“apostille”将其合法化，以证明签署文件的官员的签名的真实性，该官员的行为能力以及适当时的印章或邮票的身份文件所载。Apostille不会验证文档的内容。

3.使馆/领事馆合法化 ：与海牙认证不同，使馆/领事馆合法化用于在非《海牙公约》缔约国发行的文件。使馆/领事馆的合法化是在将使用合法化文件的国家的使领馆进行的。

对医疗器械的海外销售来说， 通常需要对ISO13485 质量管理体系认证证书，CE认证证书以及欧洲自由销售证书FSC等做合法化，以便做海外产品注册和销售。

我们主要是在德国为各大制造商办理欧盟自由销售证明FSC，德国的欧盟自由销售证书，通常对于认可海牙认证的国家，办理Apostille海牙认证即可；德国海牙认证整体手续比较简单，通常情况下，尽量建议客户使用海牙认证。

对于非海牙公约国家， 且不认可Apostille海牙认证的，可以由各国当地大使馆办理使馆/领事馆认证。由于各个大使馆的办事效率不一致，不同国家的使馆认证费用和周期也不一样。目前我们也是主要在德国为各大制造商办理使馆/领事馆认证。

大部分制造商肯定会关系中国是海牙公约缔约国吗？

目前，中国尚未加入海牙公约，但中国香港特区和澳门特区属海牙成员地区，国内外的相关文件可以经由香港完成海牙认证。

这边需要各大制造商注意的是，并非所有国家都是《海牙Apostille公约》的缔约国。

以下是“认可”apostille的国家/地区列表 。

海牙公约成员国名单

阿尔巴尼亚、安道尔、阿根廷、亚美尼亚、澳大利亚、奥地利、阿塞拜疆、白俄罗斯、比利时、波斯尼亚和黑塞哥维那、巴西、保加利亚、智利、中国香港和澳门、哥斯达黎加、克罗地亚、塞浦路斯、捷克、丹麦、厄瓜多尔、爱沙尼亚、芬兰、法国、格鲁吉亚、德国、希腊、匈牙利、冰岛、印度、爱尔兰、以色列、意大利、日本、韩国、哈萨克斯坦、拉脱利亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、毛里求斯、墨西哥、摩纳哥、黑山、摩洛哥、荷兰、新西兰、挪威、巴拿马、巴拉圭、秘鲁、菲律宾、波兰、葡萄牙、摩尔多瓦、北马其顿、罗马尼亚、俄罗斯联邦、塞尔维亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙、苏里南、瑞典、瑞士、土耳其、突尼斯、乌克兰、英国、美国、乌拉圭、委内瑞拉

非海牙成员国，但认可海牙认证文件的国家

安提瓜和巴布达、巴哈马、巴林、巴巴多斯、伯利兹、博茨瓦纳、玻利维亚、文莱、布隆迪、佛得角、哥伦比亚、库克群岛、多米尼克国、多米尼加共和国、萨尔瓦多、斯威士兰、斐济、格林纳达、危地马拉、圭亚那、洪都拉斯、科索沃、吉尔吉斯斯坦、莱索托、利比里亚、列支敦斯登、马拉维、马绍尔群岛、蒙古、纳米比亚、尼加拉瓜、纽埃、阿曼、帛琉、圣基茨和尼维斯、圣卢西亚、圣文森特和格林纳丁斯、萨摩亚、圣玛利诺、圣多美与普林希比共和国、塞舌尔、塔吉克斯坦、汤加、特立尼达和多巴哥、乌兹别克斯坦、瓦努阿图