医疗IVD的CE认证怎么注册

贝克曼作为全球IVD行业的企业，早已清晰认识到IVDR法规执行后内部存在的合规差距，并已及时开始梳理管理混乱、做出必要更改，以符合IVDR法规要求。

随着近的IVDR法规过渡期2024年5月25日的临近，国内企业应借鉴行业榜样做法，抓紧时间进行IVDR准备。

那么问题来了→制造商如何开展IVDR认证准备?

1. 项目选择不盲目追求风口，应布局传统优势项目。

2. 国内制造商需要确定当前合规性水平及体外诊断医疗器械的后续步骤，应遵循以下程序：

· 确定范围和器械分类；

· 根据要求进行差距分析。

3. 将IVDD到IVDR过渡计划列为优先事项。

4. 尽早与公告机构联络并排队。

5. IVDR临近对人员和咨询服务需求将增加，为避开高峰建议尽快联络咨询公司并开展合作。

6. 进口商Importers、分销商Distributors和授权代表AuthorizedRepresentative将承担更多责任，以确保其同样做好准备。

7. 确保团队每位成员都尽早接受充足的培训。

打铁还需自身硬！

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