医疗IVD的CE认证怎么注册

2024-12-23 08:20 113.104.181.6 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
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关键词
医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,英国UKCA认证+英代,澳大利亚TGA注册+澳代,加拿大MDEL注册MDL
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
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手机
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产品详细介绍

贝克曼作为全球IVD行业的企业,早已清晰认识到IVDR法规执行后内部存在的合规差距,并已及时开始梳理管理混乱、做出必要更改,以符合IVDR法规要求。

随着近的IVDR法规过渡期2024年5月25日的临近,国内企业应借鉴行业榜样做法,抓紧时间进行IVDR准备。

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那么问题来了→制造商如何开展IVDR认证准备?

1. 项目选择不盲目追求风口,应布局传统优势项目。

2. 国内制造商需要确定当前合规性水平及体外诊断医疗器械的后续步骤,应遵循以下程序:

· 确定范围和器械分类;

· 根据要求进行差距分析。

3. 将IVDD到IVDR过渡计划列为优先事项。

4. 尽早与公告机构联络并排队。

5. IVDR临近对人员和咨询服务需求将增加,为避开高峰建议尽快联络咨询公司并开展合作。

6. 进口商Importers、分销商Distributors和授权代表AuthorizedRepresentative将承担更多责任,以确保其同样做好准备。

7. 确保团队每位成员都尽早接受充足的培训。

打铁还需自身硬!

IVD人,您的IVDR知识库该更新升级了!

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我们呈献全程高效的欧盟合规服务:

√ 欧盟CE注册取证;√ 技术文档编写;√ 合规策略;√ 体系辅导;√ 上市后监督咨询;√ 近20年欧盟授权代表。>> 我们已成功布局欧盟临床试验渠道,提供欧盟临床试验一站式CRO服务:√ 临床方案设计、临床试验方案的撰写;√ 与当地实验室/医院合作,安排客户试验产品合规开展临床试验;√ 包括但不限于:收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告。
所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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