医疗器械新加坡HSA注册流程

新加坡的医疗器械由健康科学局（Health Sciences Authority,HSA）的医疗器械部门监管。HSA目前由健康产品法规组、应用科学组、血液服务组、企业服务组四个小组组成。

#01判定产品是否属于器械

判定产品在新加坡是否属于器械，可借助HSA在线测评工具进行判定。

#02确定器械的风险分类

若判定为医疗器械后，需确认其风险分类。产品所有者可利用HSA官网的医疗器械风险分类工具Medical Device RiskClassification Tool进行在线测评，或参照HSA发布的医疗器械指南文件《GN-13: Guidance on theRisk Classification of General MedicalDevices》附录A中的分类决策树确定产品分类。

影响医疗器械分类的因素如下：

🔔 接触人体时间，分为短暂使用（＜60 min）、短期使用（≥60 min，≤30 d）、长期使用（＞30 d）；

🔔 接触/侵入人体程度，如与损伤皮肤接触还是完整皮肤接触，通过人体孔口侵入还是手术侵入等；

🔔 是否为患者提供药品或能量？

🔔 是否预期对患者产生生物效应？

🔔 局部还是全身效应？（如，常规缝合线vs.可吸收缝合线）

根据产品所有者的预期目的，如果同一器械适用两个或两个以上的分类，应当采取其中风险程度高的分类（此分类与我国医疗器械分类相同）。如果一个医疗器械预期与另一个医疗器械一起使用，风险分类规则应分别适用于每个医疗器械。这与它们是否来自同一个产品所有者无关（例如，一个生理监测器和一个单独的记录器，或者一个通用注射器和一个注射器驱动器）。

组合医疗器械的分类：一组单独符合所有法规要求的医疗器械的风险分类，取决于产品所有者在包装和销售该组合器械时的目的。举例说明：

🔔 如果该组合产生的产品旨在满足与组成该产品的单个医疗器械不同的目的，则该组合被认为是一种新的医疗器械，应予以相应分类；

🔔如果该组合是为了方便用户，但不改变组成该组合的各个医疗设备的预期目的（例如，一个定制的套件提供了进行特定外科手术所需的所有医疗设备），分配给该组合的风险等级应与其中包含的风险等级高的医疗器械相同。

与医疗器械一起使用的附件分类：专门用于医疗器械以帮助其发挥功能的附件，应遵守适用于医疗器械本身的监管要求，如安全和性能的基本原则、上市后监管等。

与医疗器械一起使用的软件分类：大多数软件被嵌入医疗器械本身，例如，操作心电图的嵌入式软件；未被嵌入医疗器械本身的软件被认为是独立软件，例如，在独立于心电图的计算机上分析心电图信号的软件应用，属于医疗器械定义的范围，应分类如下：

🔔 如果它驱动或影响一个单独医疗器械的使用，此软件应根据组合的预期目的进行分类；

🔔 如果它独立于任何其他医疗器械，则应根据规则对其本身进行分类；

🔔 独立软件被认为是一种有源医疗器械。

#03经销商执照申请

经销商执照申请：经销商执照包括制造商执照、进口商执照和批发商执照。作为想进军新加坡医疗器械市场的中国制造商们，应选择申请进口商执照，必要时批发商执照也需申请。不管是申请进口商还是批发商执照，都需向HSA提交以下文件之一：

🔔 ISO 13485证书：如适用，范围必须包含医疗器械进口、储存和/或分销；或

🔔GDPMDS证书：此证书需要由新加坡认可委员会（SAC）认可的认证机构签发，仅为再出口或非临床使用而进口的医疗器械需提供GDPMDS豁免声明；或

🔔 质量管理体系符合性声明，仅适用于经营A类医疗器械的公司。

🔔 如果进口商不进口任何A类医疗器械，则还需提交不经营A类医疗器械声明。

#04指定本地授权代理商或注册人（Local Authorized Agent or Registrant）

向HSA的申请只能通过新加坡医疗器械信息和通信系统（Medical Device Information andCommunication System,MEDICS）电子服务进行。希望在HSA注册其产品的公司必须指定已在新加坡会计与企业管理局局（Accounting andCorporate Regulatory Authority, ACRA）注册的当地授权代理，以便在HSA注册账户。