体外诊断医疗器械IVDR注册所需哪些资料

自从我们推出“企业如何准备IVDR”后，在与企业的朋友们沟通中发现大家对这部分还是挺感兴趣的，IVDR注册从大方向来说，主要是产品注册准备和质量文件更新两大块内容。我们这次主要讲讲产品注册准备工作，确定产品的预期用途可以说是企业做准备工作的步。

大家都知道预期用途与产品的分类、临床证据息息相关。产品的分类决定了产品的符合性评估途径，企业在与公告机构的前期沟通中，被要求提供的信息中，一定会有预期用途。

相比较于98/79/EC指令，Regulation（EU)2017/746中明确规定了预期用途应包含的内容，先来看看法规中的要求。

1. What is to be detected and/or measured;

检测物或分析物是什么；

2. Te function of the device (e.g., screening, monitoring,diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction, companiondiagnostic);

产品的功能，如筛选，监测，诊断或辅助诊断，预后，预测，伴随诊断；

3. The specific disorder, condition or risk factor of interestthat it is intended to detect, define or differentiate;

结果如何与诊断相关，旨在检测、定义或区分的任何特定疾病，病症或风险因素；

4. Whether it is automated or not;

是否为全自动；

5. Whether it is qualitative, semi-quantitative orquantitative;

是定性，半定量还是定量；

6. The type of specimen(s) required;

样本类型；

7. Where applicable, the testing population;

检测人群；

8. The intended user (e.g., self-testing, near patient andlaboratory professional use, healthcare professionals);

预期使用者，如自测，近病人或实验室人员使用等；

9. For companion diagnostics, the relevant target population andthe associated medicinal product(s).

伴随诊断，相关的目标人群和医药产品。

产品的分类是通过预期用途来确定的，下面简单地给大家举几个例子。

a. 当检测物质相同，预期使用者不一样时，产品的分类可能会出现不同：

b. 同样是检测C-反应蛋白，若是用以检测由活动性疾病引起的系统性炎症过程，这样的产品就分为ClassB；若是用于监测威胁生命的疾病的治疗反应，错误的结果会导致严重的后果如败血症，该类产品就分为Class C：

临床性能是支撑预期用途的必要证据之一，临床性能是需要考虑预期使用环境的。

比如某个产品在IVDD要求下，声称的是“For professionaluse”，而在IVDR的要求下，明确是用于近病人检测的，那实验室环境下的临床性能数据是不充分的。

由此可引发出企业一系列的思考：

1、 现有的临床性能研究是否能支撑想要声称的预期用途？

2、 是否有临床试验以外的临床性能来源以符合预期用途？

3、 是否需要补充临床试验，以满足所设定的预期用途？

企业内的各相关部门人员要做好沟通工作，相互协作，分析产品的往年销售情况，收集同类产品在市场上的定位，对用户群体做一个分析，对产品的性能进行gap分析等，尽早开展IVDR准备工作。