体外诊断医疗器械IVDR注册所需哪些资料

2024-12-23 08:20 113.104.181.6 1次
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91440300357872960Q
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医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,英国UKCA认证+英代,澳大利亚TGA注册+澳代,加拿大MDEL注册MDL
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产品详细介绍

自从我们推出“企业如何准备IVDR”后,在与企业的朋友们沟通中发现大家对这部分还是挺感兴趣的,IVDR注册从大方向来说,主要是产品注册准备和质量文件更新两大块内容。我们这次主要讲讲产品注册准备工作,确定产品的预期用途可以说是企业做准备工作的步。

大家都知道预期用途与产品的分类、临床证据息息相关。产品的分类决定了产品的符合性评估途径,企业在与公告机构的前期沟通中,被要求提供的信息中,一定会有预期用途。

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相比较于98/79/EC指令,Regulation(EU)2017/746中明确规定了预期用途应包含的内容,先来看看法规中的要求。

1. What is to be detected and/or measured;

检测物或分析物是什么;

2. Te function of the device (e.g., screening, monitoring,diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction, companiondiagnostic);

产品的功能,如筛选,监测,诊断或辅助诊断,预后,预测,伴随诊断;

3. The specific disorder, condition or risk factor of interestthat it is intended to detect, define or differentiate;

结果如何与诊断相关,旨在检测、定义或区分的任何特定疾病,病症或风险因素;

4. Whether it is automated or not;

是否为全自动;

5. Whether it is qualitative, semi-quantitative orquantitative;

是定性,半定量还是定量;

6. The type of specimen(s) required;

样本类型;

7. Where applicable, the testing population;

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检测人群;

8. The intended user (e.g., self-testing, near patient andlaboratory professional use, healthcare professionals);

预期使用者,如自测,近病人或实验室人员使用等;

9. For companion diagnostics, the relevant target population andthe associated medicinal product(s).

伴随诊断,相关的目标人群和医药产品。

产品的分类是通过预期用途来确定的,下面简单地给大家举几个例子。

a. 当检测物质相同,预期使用者不一样时,产品的分类可能会出现不同:

b. 同样是检测C-反应蛋白,若是用以检测由活动性疾病引起的系统性炎症过程,这样的产品就分为ClassB;若是用于监测威胁生命的疾病的治疗反应,错误的结果会导致严重的后果如败血症,该类产品就分为Class C:

临床性能是支撑预期用途的必要证据之一,临床性能是需要考虑预期使用环境的。

比如某个产品在IVDD要求下,声称的是“For professionaluse”,而在IVDR的要求下,明确是用于近病人检测的,那实验室环境下的临床性能数据是不充分的。

由此可引发出企业一系列的思考:

1、 现有的临床性能研究是否能支撑想要声称的预期用途?

2、 是否有临床试验以外的临床性能来源以符合预期用途?

3、 是否需要补充临床试验,以满足所设定的预期用途?

企业内的各相关部门人员要做好沟通工作,相互协作,分析产品的往年销售情况,收集同类产品在市场上的定位,对用户群体做一个分析,对产品的性能进行gap分析等,尽早开展IVDR准备工作。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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