美国FDA 510(k)怎么申请

01特殊510(k)的概念

特殊510(k)程序，是为促进已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(现有器械)变更的提交、审查和批准，为制造商提供的可对器械进行明确修改的可选途径。换言之+便是FDA的变更程序。

02适用特殊510(k)的情形

1. 制造商提交的特殊510(k)申请基于其自身已有的510(k)产品的变化；

2. 性能数据（评价产品变化所产生的影响）并非必需，或可使用公认成熟well-established的评估方法；

3. 以摘要或风险分析表格的形式，完成实质等同性能数据的审评。

注意：若不符合以上3项要求，特殊510(k)则将转为传统510(k)。

由于特殊510(k)申请的审核时间仅为30天，FDA认为在某些情况下不适合提交特殊 510(k)，包括：

· 设计变更涉及3个以上科学学科的产品变更（例如：生物相容性、无菌性、电磁兼容性均有变更），因为FDA难以在30天内完成技术审评；

· 同一申请文件涉及多个设备的无关联的变更；

· 近的质量体系检查中发布有违规检查报告，且观察项与正申请特殊510(k)的产品变更有关；

· 缺少完整的测试报告；

· 引入的初始MR条件标签或测试方法，与已有510(k)的MR条件标签测试方法有显著差异；

· 为解决生物兼容性问题，需继续开展化学表征或毒理学风险评估的；

· 需提供清洗、灭菌和功能性验证数据的一次性产品的再处理产品；

· 变更可能导致重复使用产品的再处理操作。

FDA特别说明:“生物类器械通常不适用于特殊510(k)，因为评价其变化存在公认成熟方法的可能性较小，以摘要或风险分析表格呈现性能数据的可能性也较小。”

特殊510(k)与传统510(k)收费相同，根据2023财年收费标准，特殊510(k)需支付19,870美金，小微企业4,967美金。

由上可知，特殊510(k)的文件递交并不简单，递交资料的要求、如何提高获批效率等都是需要较高性的工作，建议：交给咨询公司，由其核查文件是否涵盖所有检查清单，以提高审核效率，缩短审核周期。

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