01特殊510(k)的概念
特殊510(k)程序,是为促进已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(现有器械)变更的提交、审查和批准,为制造商提供的可对器械进行明确修改的可选途径。换言之+便是FDA的变更程序。
02适用特殊510(k)的情形
1. 制造商提交的特殊510(k)申请基于其自身已有的510(k)产品的变化;
2. 性能数据(评价产品变化所产生的影响)并非必需,或可使用公认成熟well-established的评估方法;
3. 以摘要或风险分析表格的形式,完成实质等同性能数据的审评。
注意:若不符合以上3项要求,特殊510(k)则将转为传统510(k)。
03不适用特殊510(k)的情形
由于特殊510(k)申请的审核时间仅为30天,FDA认为在某些情况下不适合提交特殊 510(k),包括:
· 设计变更涉及3个以上科学学科的产品变更(例如:生物相容性、无菌性、电磁兼容性均有变更),因为FDA难以在30天内完成技术审评;
· 同一申请文件涉及多个设备的无关联的变更;
· 近的质量体系检查中发布有违规检查报告,且观察项与正申请特殊510(k)的产品变更有关;
· 缺少完整的测试报告;
· 引入的初始MR条件标签或测试方法,与已有510(k)的MR条件标签测试方法有显著差异;
· 为解决生物兼容性问题,需继续开展化学表征或毒理学风险评估的;
· 需提供清洗、灭菌和功能性验证数据的一次性产品的再处理产品;
· 变更可能导致重复使用产品的再处理操作。
FDA特别说明:“生物类器械通常不适用于特殊510(k),因为评价其变化存在公认成熟方法的可能性较小,以摘要或风险分析表格呈现性能数据的可能性也较小。”
04特殊510(k)的收费
特殊510(k)与传统510(k)收费相同,根据2023财年收费标准,特殊510(k)需支付19,870美金,小微企业4,967美金。
由上可知,特殊510(k)的文件递交并不简单,递交资料的要求、如何提高获批效率等都是需要较高性的工作,建议:交给咨询公司,由其核查文件是否涵盖所有检查清单,以提高审核效率,缩短审核周期。
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3. 产品分类、产品代码的查询配对;
4. 申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户;
5. GUDID数据库录入医疗器械关键信息;
6. QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。