1、产品名称:6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具(医用冷冻设备)
2、品种举例:冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱
3、管理类别:II类
4、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》规定,经营第二类医疗器械的,经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。
办理备案需提交以下资料 : 1、第二类医疗器械经营备案表; 2 、企业营业执照复印件; 3 、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人 /专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称(职业资质)证明复印件;
4、企业经营地址、库房地址的平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;二类医疗器械许可证 5、其他证明材料(如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等)。食品药品监管部门当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。
二、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定,从事第二类医疗器械网络销售的企业,应当取得第二类医疗器械经营备案凭证。