ISO13485认证的重要性
令一些人惊讶的是，当指定机构出于 ISO 13485 认证目的进行审核时，其目的不是为了发现错误，而是根据 ISO 13485标准评估设备制造商的流程并确定需要改进的领域。
进行审计可能会让人伤脑筋。没有人希望达不到期望——他们自己、公司以及请求审核的公告机构的期望。进行 ISO 13485审核时的常见问题包括：
设施和人员准备不足，
无法回答审计员的问题，
对审计员问题的回答感到遗憾，
缺乏可根据要求提供的完整文件，以及不合规的发现。
事实上，其中一些担忧是有根据的。常见的 ISO 13485审核意见包括不遵守政策、流程和程序以及记录不充分或不准确。消除疑虑并增加避免不合规结果的机会的佳方法是准备、准备、再准备。
ISO13485认证的注意事项
保持礼貌，但限制随意交谈。
用有根据的事实完整、直接、诚实地回答问题。避开意见。
在适当的时候尊重地表达不同意见；要求澄清。
如果合适的话，回答“我不知道”或“我不记得”，告诉您何时可以获得信息或转介给正确的主题专家。
保留您向审核员提供的所有内容的清单和副本。
如果可能的话，一次仅显示一条记录。
尽快纠正说话中的错误，避免沟通错误。
记下您在回答时感到不舒服或回想起来会做出不同回答的任何问题。
在审计期间进行简短的每日内部汇报。
期待您所说的内容被记录下来。审计中不存在“不公开”的情况。