什么是ISO13485认证？
ISO 13485 是国际标 准化组织(ISO)制定的全球标准，为提供医疗器械和相关服务的医疗行业建立质量管理体系(QMS)。
该标准确保组织始终满足客户和适用的监管要求。它为全球医疗设备的质量设计、制造和安装提供了一个框架。
ISO 13485 帮助组织满足医疗法规，以证明其对高质量产品和高效服务的承诺。
ISO13485认证的好处
实施医疗器械质量管理体系对于专门从事医疗器械行业的大大小小的组织都有好处。
ISO 13485 认证使医疗器械企业能够证明其对卓越的承诺，无论是与开发、生产还是安装医疗器械相关。
医疗器械行业包含一系列复杂的监管体系和国际标 准，您的组织必须始终如一地提供安全有效的设备。
获得 ISO 13485 认证有助于预防与劣质设计、产品或服务相关的风险。
ISO 13485 有助于建立和保持客户的信心和满意度，并规定持续改进的流程，帮助企业提高效率并降低成本。
为了在医疗器械领域获得潜在的新业务，非医疗器械公司（例如整个供应链的组织）也可以获得ISO13485认证。